Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van BB3, vergeleken met een placebo, voor de verbetering van de nierfunctie in de postoperatieve periode van patienten die een non heart-beating donornier hebben ontvangen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het gemiddelde verschil in kreatinineklaring, gebruik makende van 24-uurs urine
van de getransplanteerde nier vanaf de eerste infusie van
BB3 tot en met de zevende post-operatieve dag. Als er bij een proefpersoon
meerdere kreatininewaarden zijn verkregen gedurende de
verzameling van de 24-uurs urine zal het gemiddelde van deze waarden gebruikt
worden voor de berekening van de kreatinineklaring.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid
Farmacokinetiek
Incidentie van vertraagde nierfunctie
Gemiddelde urine-output
aantal acute rejecties
opnameduur
Achtergrond van het onderzoek
Niertransplantatie met nieren van non heart-beating donoren is geassocieerd met
een hoog risico op het vertraagd op gang komen van de nier
(vertraagde transplantaatfunctie) door ischemische acute nierschade. BB3 is een
klein molecuul, gelijkend op hepatocyte growth factor (een
van nature in het lichaam voorkomende groeifactor), waarbij is aangetoond dat
het de vroege nierfunctie na transplantatie verbeterd in ratten
en honden.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van BB3, vergeleken met een
placebo, voor de verbetering van de nierfunctie in de postoperatieve periode
van patienten die een non heart-beating donornier hebben ontvangen.
Onderzoeksopzet
In eerste instantie is het een gepaard nier studie ontwerp. Dit betekent dat
beide ontvangers moeten participeren aan het onderzoek. In sommige gevallen is
dit echter niet mogelijk. Als 1 van de 2 ontvangers zich terugtrekt, of als er
1 ontvanger geen toestemming geeft nadat de ander de infusie al heeft gekregen,
zal de geïncludeerde ontvanger doorgaan in een ongepaard studie ontwerp.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt viermaal een intraveneuze infusie met 2mg/kg BB3 op 6-9, 24±3, 48±3 and 72±3 uur na niertransplantatie. De andere groep krijgt een evengrote hoeveelheid volume aan saline toegediend op dezelfde tijdstippen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de trial vereist 40 bloedsamples van 2.5 mL, 7 urinesamples van 10
mL, 7 maal een 24-uurs urine verzameling, 1 intakegesprek,
2 maal een volledig lichamelijk onderzoek, 8 maal een verkort lichamelijk
onderzoek, 2 maal fundoscopie, 9 maal een ECG. Geen extra
ziekenhuisbezoeken zijn nodig en geen vragenlijst zal afgenomen worden. Indien
men binnen 28 dagen na transplantatie naar huis wordt ontslagen, krijgt men een
plasdagboekje mee om bij te houden hoeveel men dagelijks plast tot en met dag
14 en op dag 28 na de transplantatie.
Infusie van het te onderzoeken medicijn werd goed getolereerd in gezonde
vrijwilligers en dialysepatienten. In ratten en honden werd er geen
toxisch effect waargenomen met de in dit onderzoek te gebruiken dosis.
Patienten ondervinden voordeel aan dit onderzoek als BB3 daadwerkelijk de
nierfunctie van een non heart-beating donornier kort na
transplantatie verbeterd.
Algemeen / deelnemers
Charles Lindbergh Boulevard 51
Uniondale NY 11553
US
Wetenschappers
Charles Lindbergh Boulevard 51
Uniondale NY 11553
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kandidaat moet informed consent tekenen, voorafgaande aan studiegerelateerde procedures, inclusief patientenscreening
2. Mannen en vrouwen *18 jaar
3. Kandidaat heeft niertransplantatie ondergaan ivm chronisch nierfalen waarvoor chronische dialyse nodig is.
4. Het te onderzoeken medicijn kan binnen 6 tot 36 uur na transplantatie toegediend worden.
5. De donornier is van een non heart-beating (NHB) donor.
6. De NHB donornier voldoet aan de criteria voor transplantatie van het transplantatiecentrum.
7. De kreatinineklaring van de donornier is <10 mL/min gedurende een 2-uurs verzameling, OF de urine productie is afwezig of <50 cc/uur over een periode van 24 uur, OF de normale urine productie na transplantatie is afgenomen tot minder dan 50cc/uur over een periode van 24 uur, OF de creatinine reductie ratio 24 uur na transplantatie is kleiner dan 30% in verhouding tot voor transplantatie.
8. Drooggewicht * 100 kg
9. Vrouwen in de vruchtbare periode hebben een negatieve serum zwangerschapstest voorafgaand aan de transplantatie
10. Vrouwen in de vruchtbare periode (inclusief vrouwen rond de menopauze die een menstruele cyclus hebben doorlopen binnen het afgelopen jaar) moeten instemmen met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie (tenminste 1 barriere methode) gedurende de studieperiode van 28 dagen. Mannen moeten instemmen met het gebruik van een condoom gedurende de studieperiode; een condoom met spermicide wordt gezien als een enkele barriere.
11. De kandidaat is volgens de onderzoeker capabel om het protocol te begrijpen en te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gemiddelde arteriele bloeddruk < 40 mmHg of een cardiale index <1.8 L/min/m2
2. Ontvangers van multipele organen of geplande multi-orgaan transplantaties
3. Ontvangers van een donor jonger dan 10 jaar
4. Leeftijd ontvanger > 75 jaar
5. Patienten met een ASA score 4 of 5
6. Patienten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD) GOLD IV
7. Meetbare donor-specifieke antilichamen of een positieve cross-match waardoor afwijking van de standaard immunosuppressieve therapie nodig is.
8. Kandidaat neemt reeds deel aan een onderzoek naar medicatie of een medisch apparaat, of heeft in de 30 dagen of vijfmaal de halfwaardetijd van het medicijn (de langste termijn is van toepassing) voorafgaand aan inclusie van deze studie deelgenomen aan onderzoek.
9. Sepsis of een actieve bacteriele infectie.
10. Kandidaten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis met een solide,
gemetastaseerd of hematologische maligniteit met de uitzondering van verwijderde basaalcel of squamous cel carcinomen van de huid
11. Vrouwen die borstvoeding geven
12. Voorgeschiedenis met positieve HIV test
13. Voorgeschiedenis met rheumatoide arthritis
14. Voorgeschiedenis met proliferatieve retinopathie of laserchirurgie voor retinopathie
15. Kandidaten met een penicilline allergie
16. Kandidaten die medicatie gemetaboliseerd met CYP1A2 gebruiken of die ciprofloxazine en fluvoxamine (Luvox®) krijgen
17. Kandidaat niet cooperatief of niet in staat om het protocol en/of de onderzoeker op te volgen
18. Kandidaat is volgens de onderzoeker of de behandelend nefroloog medisch gezien niet stabiel genoeg om deel te kunnen nemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019243-19-NL |
| CCMO | NL31820.068.10 |