Primaire vraagstellingIn welke mate is kransslagaderziekte, vastgesteld met minimaal invasieve beeldvormende onderzoeken, de oorzaak van post-operatieve hartspierschade in patienten die een niet-cardiale operatie ondergaan.Secundaire vraagstellingIs…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. kransslagaderziekte met een vernauwing > 50 % in een of meerdere grote
kransslagaderen.
2. Mate van niet-significant kransslagaderziekte
3. Mate en localisatie van hartspierschade gemeten met "late gadolinium
enhancement" op MRI.
4. Zuurstoftekort van de hartspier gemeten met adenosine
perfusie op MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Agatston coronaire kalkscore op CT
Achtergrond van het onderzoek
zie ook de introductie van het protocol.
Peri-operatieve troponine stijging na niet-cardiale operatie is een sterke
voorspeller van korte en lange termijn prognose. De diagnose van
peri-operatieve hartspierschade middels troponine bepaling en de prognostische
betekenis ervan is sinds de negentiger jaren bekend. Echter, vooralsnog zijn er
geen interventiestudies uitgevoerd om de prognose van deze patienten te
verbeteren. De redenen van dit afwachtend beleid is dat de oorzaken van
peri-operatieve troponine stijging niet bekend zijn en dat er tot voor kort
geen minimaal invasieve diagnostische mogelijkheden er waren. De oorzaken van
troponine stijging post-operatief kunnen cardiaal als niet-cardiaal zijn. Als
belangrijkste cardiale oorzaken kunnen worden genoemd: 1) pre-existente
kranssladervernauwing die bij stress rondom de operatie ernstige zuurstoftekort
van de hartspier kan veroorzaken, een acuut coronairsyndroom met plaqueruptuur
en thrombusvorming met ook zuurstoftekort van de hartspier, diffuse
hartspierschade door diffuse zuurstoftekort van hartspier zonder dat er een
significante kransslagvernauwing aanwezig is zoals bij ernstige bloedarmoede).
Als belangrijke niet- cardiale oorzaken kunnen longembolie, sepsis en
nier-insufficientie genoemd worden. Deze niet-cardiale oorzaken van troponine
stijging zullen sporadisch voorkomen. Onze hypothese is dat met gebruik van
minimaal invasieve beeldvormende technieken van het hart, zoals CT-scan en MRI,
de mate van kransslagderziekte bepaald kan worden. Identificatie van patienten
met kransslagderziekte opent de mogelijkheid om gerichte behandeling in te
stellen ter preventie van toekomstige events. Het gouden standaard om
kransslagderziekte vast te stellen is invasieve hartcatheterisatie, waarbij een
vernauwing > 50 % als significant beschouwd wordt. Bij post-operatieve
patienten kan zo een invasieve diagnostiek zeer belastend en risicovol zijn.
Vandaar de keuze van minimaal invasieve diagnostische technieken in deze
studie. De diagnostische waarde van een CT-scan is inmiddels aangetoond. Met
een CT-scan kan geen/geringe stenose of juist ernstige stenose/complete
afsluiting van de kransslagader vrij nauwkeurig worden vastgesteld. Behalve de
anatomische informatie kan met een CT-scan een coronaire kalkscore verkregen
worden. Uit eerdere studies is de prognostische waarde van de kalkscore reeds
aangetoond. Een MRI-onderzoek zoals gebruikt gaat worden in de huidige studie
geeft geen directe anatomische informatie over de kransslagader maar wel
gedetailleerde informatie over de mate en localisatie van de hartspierschade.
Voorts wordt met de adenosine persfusie informatie verkregen over
zuurtsoftekort van de hartspier. Bij afwezigheid van kranssladerziekte op de
CT-scan in combinatie met globale hartspierschade op de MRI, is diffuse
ischemie als oorzaak erg waarschijnlijk. Alleen locale hartspierschade op de
MRI zonder belangrijke kranssladervernauwing wijst meer richting een acuut
coronair syndroom met ruptuur van een niet-vernauwende plaque.
Een echo van het hart is het minst belastend voor de patient. Het geeft echter
geen anatomische informatie over de kransslagaderen. Bij deze studie wordt een
screenende echo gemaakt om andere minder voorkomende cardiale oorzaken van
troponine stijging te achterhalen zoals een klepafwijking of een verdikte
hartspier. Deze patienten worden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling
In welke mate is kransslagaderziekte, vastgesteld met minimaal invasieve
beeldvormende onderzoeken, de oorzaak van post-operatieve hartspierschade in
patienten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Secundaire vraagstelling
Is er een correlatie tussen coronaire calciumscore en de hoogte van
post-operatieve troponine stijging?
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie, opgezet om de mate van coronairlijden en
hartspierschade te kwantificeren met minimaal invasieve beeldvormende
technieken.
Inclusie criteria:
1. Niet-cardiale operatie met een minimale opname > 2 dagen
2. Electieve of spoed operatie
3. leeftijd > 60 jaar
4. Troponin-I verhoging in de eerste 3 post-operatieve dagen: > 0.01 ng/ml.
5. Geen typische klachten van zuurstoftekort van het hart.
Exclusie criteria:
1) Troponine elevatie door andere oorzaken als longembolie of sepsis.
2) Perioperatieve ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
3) Perioperatief symptomatisch angina met troponin stijging
4) Patienten met een hartinfarct in de voorgeschiedenis.
5) Patienten met hartfalen of een verminderde pompfunctie.
6) Belangrijk kleplijden of verdikte hartspier.
7) Contra-indicatie voor MRI
8) Allergische reactie op CT-contrast of gadolinium MRI-contrast.
9) Ernstige nierfunctiestoornis: GFR < 30 ml/min.
10) Hemodynamisch onstabiele patienten.
11) Te verwachten belangrijk ongemak of toename van pijn op het
moment van MRI of CT onderzoek.
12) Opname op de IC
13) Slechte prognose in verband met ernstige ziekte zoals
maligniteit
14) 2e of 3e graads av-blok
Inschatting van belasting en risico
Alle beeldvormende technieken zijn minimaal invasief met een klein risico op
contrastallergie en nierfunctiestoornis. Het risico hierop wordt verder
verminderd omdat patienten die bekend zijn met een contrastallergie en ernstig
nierfalen worden uitgesloten van deelname.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3581CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3581CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Grote operaties buiten het hart met > 2 overnachtingen
Troponine elevatie post-operatief: > 0.01 ng/ml
Leeftijd > 60 jaar
Geen klinische tekenen van myocardiale ischemie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hemodynamische instabiliteit
Contra-indicatie voor MRI zoals metalen prothesen
Eerder hartinfarct
Ernstige nierinsufficientie: GFR < 30 ml/min
Contrast allergie
AV-blok graad 2 or 3.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38879.041.11 |