Evalueren van de feasibility van PET-CT lymfoscintigrafie en schildwachtklierdetectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Identificatie van schildwachtklier(en) op PET-CT en op het conventionele
lymfoscintigram (gamma camera of SPECT-CT) (PART A).
Intraoperatieve detectie van de schildwachtklier middels PET-probe (PART B).
Secundaire uitkomstmaten
-aantal en localisatie van de schildwachtklier op PET-CT en conventioneel
lymfoscintigram
-toegevoegde waarde van PET-CT voor de procedure
-evaluatie van PET-probe geleide detectie en excisie van de schildwachtklier.
Achtergrond van het onderzoek
De schildwachtklierprocedure is bij patienten met een tumor in de mondbodem
minder betrouwbaar vergeleken met andere lokalisaties in de mondholte.
Dit komt door de korte afstand tussen de tumor in de mondbodem en de
schildwachtklier. De huidige beeldvormingstechniek om de schildwachtklier te
identificeren, de gammacamera of SPECT, heeft een onvoldoende resolutie in deze
gevallen.
PET-CT heeft een veel betere resolutie en heeft tevens de mogelijkheid tot
dynamisch scannen. Dit laatste zou tot een betere differentiatie tussen echte
schildwachtklier en 'overloopklieren' kunnen leiden, waardoor er minder
lymfeklieren verwijderd hoeven te worden. De betere resolutie zou kunnen leiden
tot betere detectie van dichtbij de tumor gelegen lymfeklieren. Op deze manier
kan de schildwachtklierprocedure met behulp van PET-CT verbeterd kunnen worden,
met name voor mondbodemtumoren.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de feasibility van PET-CT lymfoscintigrafie en
schildwachtklierdetectie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een feasibility, monocenter studie. Resultaten van PET-CT
lymfoscintigrafie worden vergeleken met conventionele afbeeldingstechnieken
gamma camera en SPECT-CT. Hiertoe wordt 89Zr-Nanocoll toegediend in de week
voordat de standaard schildwachtklierprocedure wordt uitgevoerd. Na toediening
van 89Zr-Nanocoll zal direct een PET-CT worden vervaardigd, en een tweede
PET-CT zal na 24u worden vervaardigd. Bij de standaard procedure na een week
met 99mTc-Nanocoll worden gamma camera opnamen en SPECT-CT gemaakt, waarna de
verschillende beeldvormingsmodaliteiten met elkaar vergeleken zullen worden.
(PART A)
In PART B van de studie zal bij 5 patienten gepland voor primaire tumorresectie
inclusief halsklierdissectie het gebruik van schildwachtklierdetectie met
89Zr-Nanocoll en de een PET-probe gevalideerd worden. Hiertoe ondergaan
patienten de dag voor de ingreep de injectie met 89Zr-Nanocoll en identificatie
van de schildwachtklier middels PET/CT, waarbij tijdens de ingreep de
schildwachtklieren gedetecteerd zullen worden met de PET-probe.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie dient de patient twee extra scans (PET-CT) te ondergaan van
respectievelijk 45 en 15 min. De CT-component en de toediening van de lage
dosis (5 MBq) 89Zr-Nanocoll resulteert in een acceptabele extra
stralingsbelasting voor de patient, deze is vergelijkbaar met de natuurlijke
achtergrond. Vanwege het toedienen van 89Zr een week voor de standaard
procedure, worden er geen problemen verwacht met de huidige uitvoering van de
schildwachtklierprocedure.
PET-CT kan leiden tot een betere identificatie van de schildwachtklier, met
nauwkeurige anatomische informatie (CT). Dit kan leiden tot een verbeterde
procedure en daardoor meer betrouwbare diagnostiek.
In PART B van de studie zal de patient 1 extra scan (PET-CT) scan ondergaan na
toediening van 5 MBq 89Zr-Nanocoll. Dit gedeelte van de studie is een
validatiestudie waarbij de procedure geen invloed heeft op de behandeling van
patient. Derhalve wordt deze dus als extra ervaren. Een mogelijk voordeel is
dat onverwachte drainage naar bv contralateraal zichtbaar kan worden, waardoor
de patient wellicht (nog) beter behandeld zou kunnen worden.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patient met een vroeg stadium mondholtecarcinoom (T1-2,cN0) gepland voor transorale excisie met schildwachtklierprocedure (PART A).
-Patient met mondholtecarcinoom (maximale tumorgrootte 4 cm) gepland voor uitgebreide chirurgie inclusief halsklierdissectie, bv patienten met een bewezen lymfekliermetastase in de hals (max. N1 ziekte) of patienten waarbij de primaire tumor niet transoraal verwijderd kan worden en waarvoor de hals geopend wordt voor reconstructieve doeleinden (PART B).
->18 jaar
-Niet eerder behandeld in het hoofd-halsgebied
-getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. aanwezigheid van lymfekliermetastases in de hals (PART A)
2. eerdere behandeling met radiotherapie, chemotherapie of chirurgie in het hoofd-halsgebied
3. zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-002711-29-NL |
CCMO | NL37222.029.11 |