Evaluatie van therapeutische veiligheid en klinische relevantie van MSC transplantatie in septisch shock.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
septisch shock
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst variabelen: het gebruik van vasopressie en de systolische
bloeddruk.
De primaire uitkomst parameter: de shock-reversal tijd.
Definitie: de shock-revelsal wordt gedefineerd als het behoud van systolisch
bloeddruk van teminste 90 mmHg zonder ondersteuning met vasopressie voor
tenminste 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
1. therapie gerelateerde toxiciteit
2. sytemisch immuun cel respons
3. ziekte ernst en uitkomst
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks adequate antimicrobiele behandeling en orgaan ondersteunende zorg, is
septisch shock nog steeds een belangrijk oorzaak van mortaliteit en
morbiditeit. Laatste decade is er groeiend bewijs voor de potentiele rol van
mesenchymale stromale cel (MSC) therapie in de behandeling van septisch shock.
Voornaamste betrokken mechanismen hierbij zijn (a) immunomodulatie in termen
van een shift van pro- naar anti-inflammatoire staat, (b) stimulatie van
anti-apoptotische mechanimen en verbetering van (c) endotheliale en epitheliale
dysfunctie. We willen onderzoeken of hieruit een nieuwe methode is te
ontwikkelen in de behandeling van septisch shock door gebruik van deze MSCs.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van therapeutische veiligheid en klinische relevantie van MSC
transplantatie in septisch shock.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd proof-of-concept multicenter interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Infusie: 60 of 90 x 10E6 MSCs, afhankelijk van gewicht, naast de standaard behandeling in de experimentele arm en alleen de standaard behandeling in de controle arm. Frequentie: dagelijks gedurende 3 dagen (eerste gift binnen 6 uur na diagnose).
Inschatting van belasting en risico
Gezien de ernst van de aandoening en het feit dat meeste geincludeerde
patienten medicamenteus gesedeerd zullen zijn en analgetica ontvangen zullen
zij weinig merken van de MSC infusie.
De theoretische en op experimentele studies gebaseerde risico's kunnen zijn MSC
dedifferentiatie in ongewenste celtypen, groei stimulatie van tevoren onbekende
tumor en ontwikkeling van ectopische groei (grafting). Tot op heden heeft de
infusie van MSCs bij mensen geen nadelige gebeurtenissen danwel bijwerkingen
laten zien. Echter zijn er wel infusie gerelateerde bijwerkingen, zoals
bepaalde reuk en smaak sensaties beschreven.
(Zie uitgebreide informatie onder hoofdstuk 6.4 en appendix A van het
onderzoeksprotocol)
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten tussen 18 en 75 jaar, die voldoen aan de criteria van pneumonie geassocieerd septische shock. ;(zie hoofdstuk 4.2 en Appendix B van het onderzoeksprotocol)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Moribund en waar overlijden nabij is, zwangerschap, inflammatoire aandoeningen door een ander ziektebeeld dan sepsis, chronische long en nier aandoeningen, actieve maligniteit, orgaan of andere stamcel transplantaties en deelname aan een ander klinische interventie studie. ;(zie hoofdstuk 4.3 van het onderzoeksprotocol)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-006358-98-NL |
| CCMO | NL39348.000.13 |