Primair: het evalueren van de werkzaamheid van prucalopride ten opzichte van placebo bij mannelijke proefpersonen met chronische constipatie gedurende een behandelperiode van 12 weken.Secundair: het evalueren van de veiligheid, de verdraagbaarheid,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage proefpersonen dat gedurende de dubbelblinde behandelperiode van
12 weken een gemiddelde heeft van >= 3 SCBM/week (d.w.z. een responder).
(SCBM = Spontaneous Complete Bowel Movement - spontane volledige ontlasting.)
Secundaire uitkomstmaten
- Het percentage proefpersonen dat gedurende de gehele behandelperiode een
gemiddelde toename heeft van >= 1 SCBM/week vergeleken met de aanloopperiode.
- Het gemiddelde aantal (SC)BM/week en verandering ten opzichte van het
uitgangsniveau.
- Het aantal (SC)BM per week: beschrijvende statistieken en onderverdeling in
categorieën als 0, (0;1), [1;2), [2;3), [3:*).
- Consistentie van elke (SC)BM: beschrijvende statistieken op een schaal van 7
en het percentage (SC)BM met normale consistentie (type 3 of 4 op de Bristol
ontlastingsschaal).
- Meer secundaire eindpunten staan in het studieprotocol.
Achtergrond van het onderzoek
Prucalopride (Resolor®) is een nieuw geneesmiddel om darmactiviteit te
stimuleren. Het heeft onlangs een vergunning gekregen om in de handel te worden
gebracht voor de symptomatische behandeling van chronische constipatie bij
vrouwen die onvoldoende baat hebben bij laxeermiddelen. Prucalopride behoort
tot een nieuwe chemische klasse van dihydrobenzofuran-/carboxamide-derivaten
met een sterke enterokinetische activiteit.
Doel van het onderzoek
Primair: het evalueren van de werkzaamheid van prucalopride ten opzichte van
placebo bij mannelijke proefpersonen met chronische constipatie gedurende een
behandelperiode van 12 weken.
Secundair: het evalueren van de veiligheid, de verdraagbaarheid, het effect op
de levenskwaliteit en het effect op symptomen van prucalopride ten opzichte van
placebo bij mannelijke proefpersonen met chronische constipatie gedurende een
behandelperiode van 12 weken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind,
placebogecontroleerd fase II onderzoek met parallelle groepen onder mannelijke
proefpersonen met chronische constipatie.
Na de keuring doorlopen de proefpersonen een aanloopperiode van 2 tot 3 weken
waarin de aanwezigheid van constipatie wordt bevestigd. Na de aanloopperiode
worden de proefpersonen - indien ze voldoen aan de deelnamecriteria voor
constipatie - in een gelijke verhouding (1:1) willekeurig ingedeeld voor
placebo of prucalopride. Afhankelijk van de leeftijd en de reactie van de
proefpersoon, slikt hij gedurende de gehele behandelperiode van 12 weken
eenmaal per dag vóór het ontbijt 1 of 2 mg prucalopride of placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten nemen tijdens het onderzoek dagelijks de onderzoeksmedicatie (placebo of prucalopride) in.
Inschatting van belasting en risico
Gegevens uit de fase-II- en -III-onderzoeken laten zien dat prucalopride veilig
is en goed wordt verdragen in alle patiëntengroepen die tot nu toe zijn
onderzocht, inclusief ouderen en kinderen. De meeste bijwerkingen waren mild
tot matig en van voorbijgaande aard. Veiligheidsgegevens - zowel
cardiovasculair als uit het laboratorium - lieten geen klinisch relevante
veranderingen zien gedurende de behandelperiode. De ongewenste voorvallen (AEs)
die het meest werden gemeld, zijn hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid en
diarree. De meeste daarvan traden op gedurende de eerste week van de
behandeling en bleken van voorbijgaande aard.
De proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie tijdens de keuring, de
uitgangswaardebepaling en na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling. Gedurende deze
bezoeken vinden de volgende procedures plaats: lichamelijk onderzoek, het
afnemen van bloed- en urinemonsters, het maken van een hartfilmpje en het
invullen van vragenlijsten. De proefpersonen wordt ook gevraagd om een
elektronisch dagboek bij te houden. Indien de proefpersonen op drie
opeenvolgende dagen geen stoelgang hebben, mogen ze noodmedicatie gebruiken.
Algemeen / deelnemers
Veedijk 58
Turnhout 2300
BE
Wetenschappers
Veedijk 58
Turnhout 2300
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De proefpersoon is een mannelijke poliklinische patiënt >= 18 jaar.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van constipatie, d.w.z. rapporteert een gemiddeld aantal van <= 2 spontane stoelgangen (SBM)/week en één of meer van het volgende gedurende ten minste 6 maanden vóór het selectiebezoek: - zeer harde (keutels) en/of harde stoelgang bij minstens een kwart van de stoelgang; - gevoel van onvolledige evacuatie na minstens een kwart van de stoelgang; - inspanning bij de ontlasting bij minstens een kwart van de tijd. Deze criteria zijn alleen van toepassing op SBM's, d.w.z. BM's niet voorafgegaan binnen een periode van 24 uur door inname van een laxeermiddel of gebruik van een lavement. Proefpersonen die nooit SBM's hebben, worden beschouwd als geconstipeerd en komen in aanmerking voor het onderzoek.
- De proefpersoon gaat akkoord om zijn/haar huidige laxeerbehandeling stop te zetten en is bereid om noodmedicatie te gebruiken volgens de noodregel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten bij wie de constipatie vermoedelijk door geneesmiddelen is veroorzaakt
- Patiënten die medicatie gebruiken die niet is toegestaan
- Patiënten die lijden aan secundaire oorzaken van chronische constipatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015719-42-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01147926 |
| CCMO | NL32873.068.10 |