De belangrijkste doelen van deze studie zijn:1. Het fotoakoestisch in beeld brengen van borstkanker met de eerste generatie fotoakoestische mammoscoop;2.Het vinden van fotoakoestische markers die indicatief zijn voor de aanwezigheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De fotoakoestische afbeeldingen worden vergeleken met de uitkomsten van het
klinisch onderzoek, conventionele afbeeldingen, optische eigenschappen van
goed-en kwaadaardig weefsel, en pathologie. In de eerste fase van de studie (3
maanden, 10 patienten) worden de resultaten voornamelijk gebruikt om
afbeeldings- en analysemethoden te optimaliseren. In de tweede fase (18
maanden, 50-70 patienten) worden de afbeeldingen van BIRADS (4 tot) 5 leasies
gebruikt om markers te definiëren die indicatief zijn voor maligniteiten in de
borst en hoe deze worden bepaald door de optische eigenschappen van het weefsel
van de patiente. In de laatste fase, die alleen wordt bereikt als de resultaten
van fase 2 voldoende zijn, worden ook borsten met goedaardige of geen
afwijkingen (BIRADS 1 of 2) onderzocht voor aanwezigheid van de in fase 2
gedefinieerde markers.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is wereldwijd één van de meest voorkomende vormen van kanker onder
vrouwen. De huidige diagnostische afbeeldingsmethoden zijn onderhevig aan grote
beperkingen. Er is nog geen techniek die een uitstekende sensitiviteit met een
hoge specificiteit combineert en tegelijkertijd een goede resolutie en een goed
contrast laat zien. Bovenal is geen van de huidige technieken bruikbaar in de
gehele patiëntpopulatie. Tot slot is een aantal van de conventionele methoden
in potentie schadelijk door het gebruik van röntgenstraling (X-ray) of contrast
(MRI). De laatste jaren is er op de Universiteit Twente gewerkt aan een nieuwe
methode voor borskankerdetectie: fotoakoestische mammografie. Deze techniek
combineert het hoge contrast van de optische afbeeldingsmethoden met de goede
resolutie van ultrasound. Het feit dat het afbeeldingscontrast van deze techiek
is gebaseerd op functionele processen van tumorweefsel geeft fotoakoestische
mammografie in potentie een hoge sensitiviteit en specificiteit. Fotoakoestiek
maakt geen gebruik van ioniserende straling of contraststoffen en kan
bovendiende ook in jongere vrouwen met dichter borstweefsel worden toegepast.
De klinische toepasbaarheid van fotoakoestische mammografie is getest met
borstfantomen en in een kleine pilotstudie in 2007. We zijn nu in een stadium
dat we grote aantallen patienten nodig hebben om de ontwikkelingen van deze
techniek optimaal te geleiden.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
1. Het fotoakoestisch in beeld brengen van borstkanker met de eerste generatie
fotoakoestische mammoscoop;
2.Het vinden van fotoakoestische markers die indicatief zijn voor de
aanwezigheid van maligniteiten;
3. Het bepalen van en onderscheid maken tussen de optische eigenschappen van
goed- en kwaadaardig weefsel (fase II, DPS)
4.Het mogelijk maken van technologische veranderingen gebaseerd op klinische en
technologische ervaringen en ervaringen van de patient;
5.Het optimaliseren van de analyse methoden om een zo groot mogelijk contrast
te krijgen tussen maligne en niet maligne borstweefsel in een persoon.
Onderzoeksopzet
Deze beschrijvende en diagnostische studie bestaat uit drie fases. De studie
duurt maximaal 2 jaar en het maximaal aantal te includeren patiënten is 100.
Inschatting van belasting en risico
Omdat we de haalbaarheid van het fotoakoestisch afbeelden van borstkanker
willen onderzoeken, zijn we gebonden aan een onderzoekspopulatie met laesies
die verdacht worden van maligniteit. Er zijn geen risicos te verwachten voor de
patiënten die deelnemen aan deze studie. Er is geen individueel nut voor de
patient voor deelname. Het nut betreft een groot deel van de toekomstige
borstkankerpopulatie.
Algemeen / deelnemers
Dienstweg 1
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappers
Dienstweg 1
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Fotoakoestiek gedeelte:
1) Volwassen vrouwen die het Centrum voor Mammacare bezoeken met een verdachte afwijking die, na klinisch onderzoek en beeldvorming, wordt geklassifiseerd als een BIRADS 3, 4 of 5 (fase 1 en 2) of een BIRADS 1 of 2 (fase 3) afwijking. De afwijking of verdenking moet als lokaliseerbaar met fotoakoestiek zijn beoordeeld;
2) Patiënten met een goede algemene gezondheid, die het onderzoek kunnen ondergaan en daarbij maximaal 45 minuten plat op hun buik kunnen liggen;
3) Patiënten die volledig in staat zijn om geïnformeerd toestemming te geven.;DPS gedeelte:
1) alles genoemd onder 'fotoakoestiek gedeelte';
2) patienten die een informed consent formulier hebben getekend voor het fotoakoestiek gedeelte van de studie;
3) patienten die een echo-geleide borstbiopsie krijgen om hun afwijking, die benaderbaar is met een VACORA biopsie-systeem, nader te onderzoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fotoakoestiek gedeelte:
1) Patiënten van wie de fysieke gesteldheid het niet toelaat om 45 minuten plat op de buik te liggen zonder daar teveel hinder van te ondervinden.
2) Patiënten die een (naald)biopt van de borst hebben gehad in drie maanden voorafgaand aan deze studie;
3) Patiënten met bloedige tepelvloed, zweren of wonden aan de borst.
4) Patiënten die in het verleden chirurgie of bestraling aan/ op de borst hebben gehad;
5) Patiënten die op dit moment chemotherapie ondergaan.;DPS gedeelte:
1) alles genoemd onder 'fotoakoestiek gedeelte'
2) patienten die niet mee wilden doen aan het fotoakoestiek gedeelte;
3) patienten die bloedverdunners gebruiken;
4) patienten van wie de laesie op een locatie ligt die niet bereikbaar is met het VACORA biopsie-systeem.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30718.044.09 |
| Ander register | TC=2945 (Nederlands Trial Register) |