Het effect van telefonische ondersteuning op medicatietrouw van osteoporose patiënten die orale bisfosfonaten gebruiken geobjectiveerd door systematische controle van serum-botmerkstoffen

Uit de literatuur blijkt dat meer dan de helft van de patiënten die werden
ingesteld op bisfosfonaten als orale medicatie het innemen stopt gedurende het
eerste jaar. De voornaamste beweegredenen die men aanvoert zijn enerzijds
gebrek aan overtuiging ten aanzien van het effect, anderzijds de vrees voor
bijwerkingen van de medicatie op korte en langere termijn. Hoe medicatietrouw
kan worden geoptimaliseerd is nog onvoldoende duidelijk maar eerder onderzoek
toonde het belang aan van een combinatie van overtuigingskracht en van
communicatiebereidheid. Uit literatuur kan worden geconcludeerd dat regelmatig
contact met de patient bevorderend lijkt te werken op de opbouw van
medicatietrouw. Bescheiden eigen onderzoek gebaseerd op zelfrapportage door
patienten toonde aan dat telefonische contacten gedurende het eerste jaar
medicatietrouw lijken te bevorderen.

Met dit onderzoek wordt onderzocht in welke mate er sprake is van beïnvloeding
van op orale bisfosfonaten ingestelde osteoporosepatiënten door gedurende het
eerste jaar na starten 3-maal een telefonische follow up te organiseren met
korte ondersteunende gesprekken gericht op medicatietrouw.
Om de uitkomsten van deze zelfrapportage aangaande medicatietrouw van de
patiënt met objective maten te ondersteunen zal gebruik gemaakt worden van de
bepaling van serum botmerkstoffen. Ondanks het ontbreken van de postmenopausale
standaarden zijn zowel s-CTX als s-PINP betrouwbare merkstoffen en vooral
onderzocht in relatie tot het monitoren van osteoporosebehandelingen.

De studie kent een gerandomiseerd deel en een niet-gerandomiseerd deel.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd tot deelname
aan het gerandomiseerde deel van de studie.
Tevens worden twee flankerende observatiegroepen deelnemers geformeerd ter
bestudering van het verloop van de serum-botmerkstoffen.

Gerandomiseerd:
Dit betreft een gerandomiseerde klinische trial. De groepen 1 en 2 vormen de
arm orale bisfosfonaatgebruikers waarbij de eerste groep driemaal telefonische
ondersteuning wordt geboden en de tweede groep geen telefonische ondersteuning
krijgt geboden. 5x per jaar worden serum botmerkstoffen afgenomen. Bij aanvang
en bij afsluiting van het onderzoek (1 jaar) vullen de deelnemers een
vragenlijst in.


Niet-gerandomiseerd:
Groep 3 vormt de osteoporose-intraveneuze-behandelgroep en betreft vrouwelijke
osteoporose patiënten die op basis van medische overwegingen geen oraal
bisfosfonaat, maar het bisfosfonaat jaarlijks intraveneus krijgen toegediend.
Deze groep is bedoeld als referentiegroep ten aanzien van de scores van de
serum botmerkstoffen en verschaft daardoor belangrijke informatie over het
verloop van de botmerkstoffen bij toediening ter vergelijk met de groepen die
de orale bisfosfonaten krijgen voorgeschreven. Deze groep 3 wordt éénmalig na
toediening telefonisch benaderd om de ervaringen met toediening, opgemerkte
bijwerkingen en de geboden service te kunnen rapporteren. Zij vullen een
vragenlijst in bij start en afsluiten van het onderzoeksjaar.

Groep 4 betreft een groep vrouwelijke osteopenie patiënten en fungeert als
referentiegroep. Zij laat zien hoe het botmerkstofverloop bij een normale niet
osteoporotische populatie is, wat opnieuw informatie verschaft over het verloop
van de presentatie van botmerkstoffen in het serum bij patiënten die worden
behandeld met een bisfosfonaat.

De groepen 1 en 2 krijgen een oraal bisfosfonaat voorgeschreven. Groep 1 krijgt 3x telefonische ondersteuning geboden, groep 2 krijgt geen telefonische ondersteuning geboden.

Er is een laag risico: het betreft de uitvoering van de te doen gebruikelijke
behandeling van osteoporose patienten.
De belasting bestaat uit het per venapunctie af laten nemen van serum op
botmerkstoffen en dat gedurende het jaar 5 maal.
Tevens vult de deelneemster bij aanvang en bij afsluiting van het onderzoek een
vragenlijst in.