Evaluatie van het "Innovative Pulmonary Solutions" (IPS) System voor Lokale Long Denervatie (TLD) therapie in patienten met matig tot ernstig COPD - Een veiligheidsstudie

Patiënten met COPD die gekenmerkt worden door chronische bronchitis zijn als
gevolg van kortademigheid, sputumproductie en exacerbaties aanzienlijk tot
ernstig beperkt in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische
opties als stoppen met roken, optimale medicatie, goede voeding,
longrevalidatie en zuurstof zijn niet effectief genoeg en alternatieve
behandelingen zijn niet voorhanden.

De toegenomen sputumproductie en spiertonus in de luchtwegen van patiënten met
COPD is voor een groot deel afhankelijk van parasympathische stimulatie.
Farmacologische remming (dmv anticholinergica) van dit via de n. vagus
gemedieerde system zorgt voor verbetering van longfunctie en QOL. Zo zorgt het
medicijn tiotropium op het piekmoment voor een 25% verbetering van de FEV1 en
voor een constante verbetering van ongeveer 9% bij patiënten met COPD die een
FEV1 <65% van de voorspelde waarde hebben. Het is eveneens bekend dat
onderbreking van de n. vagus tussen de hersenen en de long ook kan zorgen voor
een verbetering van de longfunctie. Intrathoracale dubbelzijdige vagotomie is
onderzocht tussen de jaren 1940-1980 als een behandeling voor COPD en astma,
waarbij tot 30% verbetering van de FEV1 optrad en significante verbetering van
de mate van bronchiale hyperreactiviteit. Daarnaast werd in >75% van de
patiënten een sterke afname gezien van de sputumproductie. Deze vorm van
behandeling is echter nooit routine geworden gezien de hoge morbiditeit en zelf
mortaliteit van deze thoraxchirurgische benadering. In twee groepen patiënten
(na longtransplantatie en na een sleeve-lobectomie is inmiddels gebleken dat
uitschakeling van het lokale bronchiale vagussysteem niet voor complicaties
zorgt.

Inmiddels is er een bronchoscopische techniek ontwikkeld om een lokale
*vagotomie* te kunnen uitvoeren: *targeted lung denervation* (TLD). Deze
niet-chirurgische, weinig invasieve, lokale denervatie van de bronchiale n.
vagus takjes wordt door middel van radiofrequente energie uitgevoerd en lijkt
een technisch goed uitvoerbare en veilige methode om een blijvend maximaal
parasympathische blokkerend effect van de luchtwegen te kunnen verkrijgen.
Hierdoor zal de longfunctie van patiënten met chronische bronchitis, die
reversibel zijn gebleken op anticholinergica, een continue verbetering kunnen
laten zien, met een belangrijke afname van hun sputumproductie en
exacerbatiefrequentie.

Evaluatie van de veiligheid en uitvoerbaarheid van het "Innovative Pulmonary
Solutions" (IPS) System voor Lokale Long Denervatie (TLD) therapie in patienten
met matig tot ernstig COPD

Prospectief, multicenter (3), single-arm

Targeted lung denervation (TLD) door middel van radiofrequente energie uitgevoerd middels een bronchoscopie waarbij gebruik wordt gemaakt van het Innovative Pulmonary Solutions systeem

Aangezien dit een experimenteel hulpmiddel is, zijn de feitelijke voordelen en
risico's op dit moment onbekend. De onderzoekers kunnen er achter komen of dit
systeem en deze procedure veilig en technisch haalbaar zijn. De patiënt kan al
dan niet direct profijt hebben van deelname aan dit onderzoek; anderen kunnen
in de toekomst mogelijk voordeel hebben van hetgeen tijdens dit onderzoek is
geleerd.
Als de behandeling effectief is, kunnen de huidige geneesmiddelen mogelijk
wijzigen, omdat het effect op lange termijn mogelijk even goed is of zelfs
beter dan het gebruik van geneesmiddelen. Het kan zijn dat de patiënt
gedurende dag stabieler is. Maar nogmaals, bovenstaande is nog niet bekend. Er
kan ook geen effect optreden.
Het beoogde profijt van het gebruik van het IPS-systeem is om langdurige
verbetering van de longfunctie tot stand te brengen, waardoor de patiënt
mogelijk gemakkelijker kanademhalen en hierdoor de dagelijkse bezigheden
gemakkelijker kan uitvoeren. Het IPS-systeem is uitgebreid in het laboratorium
getest voordat dit onderzoek van start is gegaan.