Het doel van deze studie is om de effecten en kosten van ultra-dunne DSAEK versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is best gecorrigeerde visus.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn contrastvisus, astigmatisme, kwaliteit van zien,
endotheelcelverlies, incidentie afstotingsreactie, verlies transplantaten door
prepareren, en generieke en visus gerelateerde kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Hoornvliestransplantatie verbetert het zicht en de kwaliteit van leven in
patiënten met een hoornvliesaandoening. Momenteel is Descemet Stripping
Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), waarbij alleen het achterste
gedeelte van het hoornvlies getransplanteerd wordt, de meest gebruikte techniek
bij patiënten met aandoeningen aan het endotheel. Visueel herstel na DSAEK kan
echter wisselend zijn. Bij ultra-dunne DSAEK is het donormateriaal dunner, wat
mogelijk resulteert in betere visuele uitkomsten en dientengevolge een betere
kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten en kosten van ultra-dunne DSAEK
versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe
techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.
Onderzoeksopzet
Multicentrische gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het verrichten van een standaard DSAEK (transplantaat van ongeveer 200 micron) of ultra-dunne DSAEK (transplantaat van ongeveer 75 micron).
Inschatting van belasting en risico
Er worden metingen verricht voor de hoornvliestransplantatie en 3, 6 en 12
maanden na de operatie. De onderzoeken op 3 maanden postoperatief worden
normaal niet gedaan; alle andere onderzoeken zijn standaard zorg. Daarnaast
worden patiënten op ieder meetmoment gevraagd kwaliteit-van-leven vragenlijsten
en kostenvragenlijsten in te vullen.
De proefpersonen in deze studie hebben een indicatie voor een
hoornvliestransplantatie. Als zij niet zouden deelnemen aan de studie, zou bij
hen eenzelfde hoornvliestransplantatietechniek (DSAEK) worden toegepast.
Het verschil tussen de twee studiegroepen bestaat uit de dikte van het
donormateriaal; de DSAEK procedure verschilt niet. Daarnaast zijn de extra
onderzoeken/ vragenlijsten die de patienten moeten ondergaan niet invasief en
brengen ze geen risico's met zich mee. Er zijn dus geen additionele risico's
verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Corneadecompensatie door pseudofake of afake cornea oedeem, (Fuchs') endotheeldystrofie, minimale leeftijd van 18 jaar, en best-gecorrigeerde visus lager dan 40%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere corneatransplantatie, human leukocyte antigen getypeerde hoornvliestransplantatie, en patienten die instructies niet snappen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38365.068.11 |