Te onderzoeken of het vroeg beginnen van antivirale therapie met valganciclovir voor congenitale CMV infectie bij kinderen met sensorineurale gehoorverlies het vergergeren van het gehoorverlies kan tegengaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
- Gehoorstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van het gehoorverlies bij start van het onderzoek (t=0) vergeleken met de
ernst van het gehoorverlies bij 1 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Psychomotorische ontwikkeling bij start van het onderzoek (t=0) en bij 1 jaar
follow-up. Communicatie en spraak ontwikkeling worden apart beoordeeld.
De virale load wordt in urine en bloed onderzocht gedurende de 6 weken
behandeling met valganciclovir en bij 1 jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Gehoorverlies bij een congenitale CMV infectie is vaak progressief. Indien de
therapie effectief is, verwachten we bij 1 jaar follow-up aan te tonen dat het
gehoorverlies bij de met valganciclovir behandelde kinderen minder progressief
is verlopen vergeleken met de kinderen zonder behandeling. Momenteel worden
deze kinderen niet opgespoord en derhalve ook niet behandeld.
Valganciclovir heeft aangetoonde antivirale werking op CMV en wordt veelvuldig
toegepast in de behandeling van CMV infecties bij immuungecompromiteerde
patiënten. Voor congenitale CMV infecties bestaat een gerandomiseerde
gecontroleerde studie die effectiviteit aantoont op het gebied van gehoorschade
bij kinderen met symptomatische congenitale CMV (microcephalie, intracraniele
calcificaties, voor de leeftijd abnormaal hersenvocht, chorioretinitis en/of
gehoorverlies). Er zijn nog onvoldoende gegevens over het effect van antivirale
behandeling bij pasgeborenen met uitsluitend gehoorschade bij geboorte. Omdat
het gehoorverlies bij congenitale CMV vaak progressief is, zou antivirale
behandeling deze progressie kunnen tegengaan.
Voor meer gedetailleerde achtergrond informatie zie de Engelse versie of het
onderzoeksprotocol.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of het vroeg beginnen van antivirale therapie met valganciclovir
voor congenitale CMV infectie bij kinderen met sensorineurale gehoorverlies het
vergergeren van het gehoorverlies kan tegengaan.
Onderzoeksopzet
Het betreft een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde trial met
valganciclovir (6 weken) onder pasgeborenen met congenitale CMV infectie en een
op een Audiologisch Centrum vastgesteld gehoorverlies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandel groep: orale valganciclovir 32mg/kg per dag in twee giften (van 16mg/kg) gedurende 6 weken. Controle groep: geen aanvullende behandeling behalve standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke belastingen en risico's:
- Bijwerkingen van valganciclovir: In de behandel groep wordt de meest
voorkomende bijwerking (reversibele neutropenie) nauwkeurig gemonitord met
wekelijkse bloedafname.
- Bloedafname: De behandelde kinderen worden in totaal 8 keer geprikt, waarvan
twee keer een vena punctie en 6 keer een hielprik. De onbehandelde kinderen
worden 2 keer geprikt (vena puncties). De bloedafnames worden door een
getrainde doktersassistente verricht met veel ervaring met het prikken bij
jonge kinderen.
- Gedurende de gehele studie wordt per kind een aantal onderzoeken verricht:
medische geschiedenis (in anamnese met ouders), lichamelijk onderzoek,
vragenlijst voor ouders, bloedafnames, urine test met filter papier in de luier
(wekelijks in de eerste 7 weken na inclusie en eenmalig bij 1 jaar follow-up),
gehooronderzoek bij 1 jaar follow-up en ontwikkelingsonderzoek bij 1 jaar
follow-up.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Neonaten met congenitale CMV en gehoorverlies (>= 20 dB, in een of beide oren).
- Leeftijd op moment van inclusie is <= 12 weken na geboorte.
- >= 37 weken zwangerschaps duur.
- Geboorte gewicht >= 2500 gram.
- Door ouders ondertekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indicaties voor een symptomatische congenitale CMV infectie gebaseerd op diagnostiek uitgevoerd voor inclusie van het kind in de trial.
- Indien tijdens het huisbezoek de aanwezigheid van een symptomatisch congenitale CMV infectie wordt betwijfeld zal exclusie worden overwogen. Afhankelijk van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en lab uitslagen zal besloten worden of inclusie mogelijk is.
- Behandeling met andere antivirale middelen of immunoglobulines.
- Leukepenie < 0,5 x 10*9/L (bloed onderzocht bij t=0).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005378-44-NL |
| CCMO | NL36483.058.12 |