De haalbaarheid van een Multi-centrum prospectieve studie van Check-Cap's P1 capsule systeem bij patiënten die in aanmerking komen voor CRC screening

Check-Cap is een Research & Ontwikkelings bedrijf dat zich bezighoudt met de
ontwikkeling en commercialisering van een miniatuur, inneembaar wegwerp
apparaatje (capsule) voor de screening van dikke darm kanker. De beeldvorming
is gebaseerd op twee modaliteiten: een Compton terugverstrooiing Imaging en
X-Ray-technologie
Dikke darm kanker staat op de tweede plaats van de belangrijkste oorzaak van
overlijden door kanker, dit is grotendeels te voorkomen. De huidige strategieën
om dikke darm kanker te voorkomen verschillen aanzienlijk met betrekking tot de
doeltreffendheid, de kosten vooraf, risico's en invasiviteit. De huidige
niveaus van participatie in de screening van dikke darm kanker in de VS en
Europese bevolking zijn laag. Zowel de houding van arts als die van de patiënt
dragen bij aan een laag niveau van de screening opname. Nieuwe dikke darm
kanker tests zijn een mechanisme om de naleving te verbeteren.

Studies die gepubliceerd zijn in de vroege negentiger jaren, laten zien dat
screening op CRC de colorectale kanker-gerelateerde mortaliteit verminderen, en
dat heeft ertoe geleid dat veel organisaties de screening bij asymptomatische
volwassenen met een gemiddeld risico en ouder dan 50 jaar aanbevelen.
Sindsdien blijft echter het landelijke screenings aantal in de meeste landen
laag. Een aantal belangrijke studies, gepubliceerd over de afgelopen vier jaar,
hebben ons inzicht van de bestaande screenings instrumenten verfijnd en nieuwe
middelen onderzocht op het gebied van screening en preventie.

In een poging om de aan deze vorm van kanker gerelateerde sterfte te
verminderen, werd in 2002 een wet aangenomen in de VS en in Duitsland. Deze wet
stelt het screenen van de bevolking van 50 jaar en ouder in de VS en 55 jaar en
ouder in Duitsland dmv. een colonoscopie voor. Dit heeft in deze 2 landen
geleid tot vermeerdering van het potentiële aantal screening coloscopieën tot
15 miljoen coloscopieën per jaar.

Screening van de dikke darm wordt uitgevoerd door verschillende soorten
onderzoek: FOBT, FIT, sigmoïdoscopie, colonoscopie endoscopische en virtuele
colonoscopie. Deze tests zijn invasieve onderzoeken en vereisen een reiniging
van de dikke darm. De meeste patiënten weigeren de voorbereiding die nodig is
voor het reinigen van de dikke darm te ondergaan.
Het wordt beschouwd als een van de belangrijkste bezwaren die de patiënten
hebben om aan de screening richtlijnen te voldoen. De enige manier om de kloof
tussen het aantal coloscopieën die momenteel uitgevoerd worden en de potentiële
markt te overbruggen, is door middel van een technologische doorbraak, die de
omslachtige flexibel colonoscoop die momenteel gebruikt wordt voor het screenen
van colonoscopie, zal vervangen. Check-Cap Ltd is van mening dat het apparaat
welke zij in ontwikkeling hebben het antwoord kan zijn om dit probleem voor de
volksgezondheid op te lossen.

-Technologie
Het voorgestelde apparaat is ontworpen om zonder reiniging van de dikke darm te
gebruiken (in te nemen) en kan dan, uiteraard door het spijsverteringskanaal,
terwijl de patiënt nog steeds normaal eet, zich voortbewegen. De technologie
van de P1 capsule systeem is gebaseerd op een lage dosis radioactief [RA]
ingekapselde bron ingebed in de capsule en door een collimator naar alle
richtingen uitstraalt. De buitenkant van de capsule is bedekt met detectoren
die zijn ontworpen om de teruggekaatste deeltjes te tellen in een gamma-energie
spectrum. De capsule is zo ontworpen dat het scannen start zodra het ceacum
bereikt wordt en de straling wordt alleen uitgezonden wanneer de capsule langs
de dikke darm voortbeweegt tijdens de peristaltiek. Tijdens het stilstaan (dit
is de meeste tijd) zal de capsule op een stand-by modus overgaan en de
RA-straling wordt geblokkeerd door de collimator. De looptijd van de capsule in
de dikke darm kan variëren 24 tot 100 uur, afhankelijk van de typische darm
activiteit van de patiënt.

P1 Capsule Check-Cap-systeem is een innovatief medisch hulpmiddel voor eenmalig
gebruik zodat de patiënt op een vriendelijke, pijnloze, nauwkeurige manier met
behoud van privacy de screening van dikke darm kanker kan ondergaan.
De screening procedure: de patiënt slikt een capsule en kan dan over gaan op
zijn of haar normale dagelijkse routine. De capsule beweegt pijnloos door het
maag-darmkanaal, op zoek naar poliepen, de voorlopers van darmkanker. Om het
contrast van de wanden van de dikke darm te verhogen en ze te onderscheiden van
hun inhoud, is het essentieel om het contrast van de ontlasting door de inname
van radio-ondoorzichtig materiaal te verhogen. Het is een standaard procedure
met behulp van goedgekeurde Jodium vloeistoffen op basis van (Telebrix of
Gastrographine) of Bariumsulfaat Tagitol) vergelijkbaar met de voorbereiding
van een buik CT.
Tijdens de passage van de capsule in het maagdarmkanaal, zendt de capsule
informatie naar een draagbare recorder. Nadat de capsule is uitgescheiden,
worden de gegevens van de recorder gedownload naar een werkstation. Later
worden de gegevens overgebracht naar een verwerkingsstation waar speciale
software de gegevens visualiseert en analyseert. Aan het einde van de procedure
en nadat de uitslag vergeleken is met de colonoscopie uitslag zal de verdere
behandeling volgens de standaard procedure bepaald worden.

Het vaststellen van de veiligheid en de werkzaamheid van het voorlopige P1
Capsule Check-Cap-systeem bij patiënten die in aanmerking komen voor CRC
screening

Studie opzet -
Om statistisch significante resultaten te krijgen, zullen patiënten worden
geworven onder degenen die werden gediagnosticeerd met significante poliepen na
een colonoscopie.
Volgens de definitie in de literatuur van colonoscopie studies - Een
'significant' poliep, heeft betrekking op poliepen grootte van 10 + mm. Met
deze patiëntengroep zullen veel meer patiënten met poliepen in de studie komen
ongeveer 25% vergeleken met de normale bevolking waarvan slechts 6-10% poliepen
heeft (10 mm en hoger). Volgens klinische richtlijnen, patiënten met poliepen
met behulp van *virtuele* colonoscopie worden verwezen om een poliepectomie te
ondergaan. (In ons centrum wordt geen virtuele colonoscopie gedaan, alleen een
standaard colonoscopie) In het voorgestelde protocol, zullen de patiënten die
in aanmerking komen worden geëvalueerd door het P1 capsulesysteem en door FOBT
voordat de therapeutische colonoscopie plaats vindt.

• perforatie van het colon die kan leiden tot verontreiniging van de buikholte
• Behoud van capsule voor een langere periode (> 300 uur) terwijl de patiënt
niet is geconstipeerd
• veel buikpijn, dat vereist medische aandacht.