Doel van dit onderzoek is conservatieve therapie te vergelijken een electieve resectie van het aangedane colonsegment bij patienten met persisterende buikklachten en/of frequente recidieven na een conservatief behandelde episode van diverticulitis.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Divertikelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven gemeten door de GIQLI, SF-36, EQ-5D, ROME vragenlijst en
VAS.
Secundaire uitkomstmaten
- Mortaliteit
- Morbiditeit
- Totale kosten, inclusief de kosten gerelateerd aan ziekteverlof van betaald
werk en zorgconsumptie.
Achtergrond van het onderzoek
Veel patienten (40-80%) behouden klachten na een doorgemaakte, conservatief
behandelde episode van diverticulitis. Tevens ontwikkelen sommige patienten
binnen een korte periode meerdere recidieven. Vaak zijn deze patienten tussen
de recidieven ook niet klachtenvrij. Persisterende klachten en frequente
diverticulitis recidieven verminderen de kwaliteit van leven van de patient en
leiden tot hoge kosten in verband met veelvuldige specialist/huisarts
consulten, pijnmedicatie en ziekteverzuim van betaald werk.
Een electieve resectie van het aangedane colonsegment geeft vermindering van
persisterende klachten en verkleint de kans op een diverticulitis recidief.
Echter staat daar wel tegenover dat patienten een operatie moeten ondergaan en
risico lopen per-en postoperatieve complicaties te ontwikkelen.
Met conservatieve therapie kan een operatie vermeden worden. Echter, veel
patienten behouden hun persisterende buikklachten en een deel loopt het risico
een (gecompliceerd) recidief te ontwikkelen.
Beide behandelingsopties hebben voor- en nadelen. Echter, hard bewijs in de
vorm van een gerandomiseerde klinische trial is nodig om uitsluitsel te geven
of conservatieve therapie of electieve resectie het beste is voor patienten met
persisterende buikklachten en/of frequente recidieven na een diverticulitis
episode. Vanuit deze gedachte hebben wij een dergelijk trial opgezet.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is conservatieve therapie te vergelijken een electieve
resectie van het aangedane colonsegment bij patienten met persisterende
buikklachten en/of frequente recidieven na een conservatief behandelde episode
van diverticulitis. Hierbij wordt onderzocht welke van de twee
behandelingsmogelijkheden beter is teneinde een betere kwaliteit van leven te
bewerkstelligen.
Onderzoeksopzet
Multicentrische gerandomiseerde klinische trial met een follow-up van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
conservatieve therapie Conservatieve therapie is gebaseerd op "daily pratice." Met andere woorden, de behandelende specialist bepaald het conservatieve beleid waarbij gebruik mag worden gemaakt van al dan wel of geen gebruik van antibiotica en pijnstilling. Electieve resectie: De electieve operatie wordt binnen 8 weken na inclusie uitgevoerd waarbij laparoscopisch het aangedane colon segment verwijderd wordt.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
- Het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten vergt ongeveer (5x30)
150 minuten.
- Voor het tekenen van de informed consent en de baseline dataverzamelin dienen
patienten terug te komen naar het ziekenhuis. Dit vergt ongeveer 10 minuten.
- De mogelijk ongunstige uitkomst van electieve chirurgie.
- Randomisatie is belastend omdat de behandeling van het lot afhangt (de
patiënt heeft immers 50% kans op een operatie).
Voordelen:
Het voordeel van participatie aan deze studie is een potentieel duidelijk
antwoord op de vraag wat de optimale behandeling is voor patienten met
persisterende buikklachten en/of frequente diverticulitis recidieven na een
conservatief behandelde episode diverticulitis.
De nauwe follow-up van de proefpersonen zou ook voordelig kunnen zijn.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 160
Amersfoort 3818 ES
NL
Wetenschappers
Utrechtseweg 160
Amersfoort 3818 ES
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-75 jaar.
- Een radiologisch of endoscopisch bewezen episode diverticulitis in de voorgeschiedenis.
- Patienten die zich presenteren met persisterende buikklachten en/of frequent recidiverende diverticulitis na een diverticulitis episode.
Persisterende buikklachten worden gedefinieerd als:
- Persisterende pijn in de linker onderbuik EN/OF persisterende veranderingen in het defecatiepartroon EN/OF persisterend rectaal bloedverlies.
- Klachten moeten langer bestaan dan 3 maanden.
- Klachten moeten gepaard gaan met afwijkingen in de darmwand bij radiologie of endoscopie.
Frequent recidiverende diverticulitis wordt gedefinieerd als:
- Drie of meer presentaties in een ziekenhuis binnen twee jaar met diverticulitis waarvan
minimaal een radiologisch vastgesteld is.
- Er moet een minimale interval van 3 maanden bestaan tussen het recidief en de voorgaande episode van diverticulitis.
- ASA I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een elective of spoedoperatie voor diverticulitis in de voorgeschiedenis.
- Patienten met een absolute operatie indicatie (perforatie met purulent/fecale peritonitis, symptomatische stenose of fistula)
- Patienten met coloretale maligniteit.
- Patienten met een psychiatrische aandoening of andere omstandigheden die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken.
- ASA III patienten die volgens de behandelend arts een sterk verhoogd risico op per- en postoperatieve complicaties hebben als gevolg van ernstige comorbiditeit .
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24903.100.08 |