1) Het idenficeren van nieuwe voorspellers van stent trombose, in het bijzonder van 'very late' stent trombose en van 'drug eluting' stent trombose2) het observeren van klinische uitkomst na het doormaken van een stent trombose
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische, biochemische, angiografische, procedurele, haematologische,
histopathologische, genetisch, visuele (dmv OCT) en follow-up karakteristieken
Secundaire uitkomstmaten
Bloedingen volgens de TIMI classificatie
Achtergrond van het onderzoek
Stent Trombose (ST) is een ernstige complicatie van percutane coronaire
interventies met stent implantatie. Stent trombose (ST) compliceert ongeveer
2-4% van alle percutane coronaire interventies en gaat gepaard met een hoge
morbiditeit (zoals recidief myocard infarct, slechte linkerkamerfunctie en
recidief stent trombose) en bovendien een hoge mortaliteit.
Om deze reden is onderzoek naar stent trombose zeer noodzakelijk, zodat
patiënten die een hoog risico lopen geïdentificeerd kunnen worden en om meer
inzicht te krijgen in het ontstaan van ST. Eerdere studies naar ST zijn echter
beperkt door een gering aantal patiënten met late en 'erg late' ST en patiënten
met een ST van een 'drug eluting stent' (DES).
Doel van het onderzoek
1) Het idenficeren van nieuwe voorspellers van stent trombose, in het bijzonder
van 'very late' stent trombose en van 'drug eluting' stent trombose
2) het observeren van klinische uitkomst na het doormaken van een stent
trombose
Onderzoeksopzet
multicenter, matched case control study
Inschatting van belasting en risico
Tijdens PCI (volgens standaardbehandeling in het behandelende ziekenhuis), zal
50 mL bloed worden verzameld van alle patiënten. Het uitvoeren van OCT (als
geïndiceerd) wordt aangemoedigd. Trombus zal uit de coronair worden geaspireerd.
Tijdens opname in het ziekenhuis zal patiënten worden gevraagd om een
vragenlijst in te vullen over mogelijke uitlokkende factoren van ST. Patiënten
gevraagd worden om het ziekenhuis na de acute fase nog eens te bezoeken om nog
eens bloed af te staan voor het verrichten van bloedplaatjesfunctie. Ten slotte
zullen patiënten worden gecontacteerd voor follow-up details.
Patienten die retrospectief worden geincludeerd zal gevraagd worden eenmalig
het ziekenhuis te bezoeken voor bloedafname. Wanneer ze dit niet willen, zal
gevraagd worden of ze wel DNA willen afstaan d.m.v. het doneren van speeksel
via spuugbakjes. Deze krijgen ze thuis opgestuurd en kunnen ze kosteloos
retouneren naar het ziekenhuis.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die een stent trombose doormaken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Indien de patiënt informed consent niet tekent.;Wanneer een case of matched controle patient is overleden voordat de onderzoeker informed consent heeft kunnen verkrijgen, alleen de klinische gegevens van deze patienten zal gebruikt worden zonder informed consent. De onderzoeker doet dit alleen als hij/zij geen suggestie heeft dat de patient geen informed consent zou hebben gegeven wanneer deze patient nog had geleefd. De onderzoeker zal hierover een statement noteren in het CRF. De familie zal niet worden benaderd en er zal geen bloed of ander lichaamsmateriaal worden opgeslagen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29798.100.09 |