het doel van het onderzoek is om uit te zoeken of het toevoegen van dode ruimte aan low-pressure nCPAP een effectieve behandeling is voor CSAS. We verwachten dat door het verhogen van de CO2 tijdens hyperventileren, (door rebreathing) de ademhaling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Apneu hypopneu index; daalt deze met minstens10/uur door behandeling met
rebreathing en low-pressure nCPAP bij patienten met centraal slaap apneu
syndroom .
Secundaire uitkomstmaten
1)slaapstructuur van CSAS patienten behandeld met rebreathing en low-pressure
nCPAP.
2)bloeddruk van CSAS patienten behandeld met rebreathing en low-pressure nCPAP.
3) Groningen Sleep Quality Scale van CSAS patienten behandeld rebreathing en
low-pressure nCPAP.
4)Hartritme variabiliteit van CSAS patienten behandeld met rebreathing en
low-pressure nCPAP.
Achtergrond van het onderzoek
centraal slaap apneu syndroom(CSAS): aandoening waarbij patiënten overdag last
hebben van slaperigheid en er *s nachts apneus optreden zonder
ademhalingsbewegingen. Dit in tegenstelling tot obstructief slaap apneu
syndroom waarbij er een vernauwing van de bovenste luchtwegen optreedt en er
nog wel ademhalingsbewegingen te zien zijn. Het is geassocieerd met hogere
morbiditeit en mortaliteit. Patiënten vallen in slaap in de auto tijdens het
rijden, als ze voor de tv zitten en kunnen zich niet concentreren en hierdoor
hun werk vaak niet goed uitoefenen. Er is sprake van vermoeidheid, hoofdpijn en
sloomheid. Ze hebben door de CSAS een verhoogde kans op hypertensie en cardiale
problematiek. Er zijn ongeveer 4000 patiënten in Nederland met CSAS.
Behandeling is moeilijk, continuous positive airway pressure (CPAP), zuurstof,
acetozolamide wordt geprobeerd met vaak teleurstellend resultaat. Longartsen in
heel Nederland weten vaak niet wat te doen met een CSAS patient. Er is nog
weinig bekend over de oorzaak en dus ook over de behandeling. We willen
middels dit onderzoek bewijzen dat het toevoegen van dode ruimte( rebreathing)
de ademhaling stabiliseert en het optreden van apneus tegengaat waardoor we
patiënten in de toekomst een effectieve behandeling kunnen bieden.
Doel van het onderzoek
het doel van het onderzoek is om uit te zoeken of het toevoegen van dode ruimte
aan low-pressure nCPAP een effectieve behandeling is voor CSAS. We verwachten
dat door het verhogen van de CO2 tijdens hyperventileren, (door rebreathing) de
ademhaling stabieler wordt en de apneus afnemen en dat dit te zien is in de
AHI En dat dit resulteert in een betere slaapstructuur en kwaliteit van slaap
voor de patient.
Onderzoeksopzet
series of n=1 trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden behandeld met low-pressure nCPAP en toegevoegde dode ruimte/rebreathing. Aan het masker wordt een gesloten klep(aangepaste whisper valve) geplaatst waardoor CO2 niet kan ontsnappen. Verderop in de slang wordt een open whisper valve geplaatst. Hierdoor ontsnapt het CO2 dus verderop in het systeem waardoor een hoeveelheid dode ruimte ontstaat en het koolzuur gehalte iets wordt verhoogd tijdens hyperventileren. De ene nacht slaapt de patient met low-pressure cpap en toegevoegde dode ruimte en de andere nacht met low-pressure cpap zonder dode ruimte. Dit wordt bewerkstelligd door een masker met de open klep (whisper valve) aan het masker te bevestigen en de gesloten klep verderop in de slang te bevestigen (hierdoor ontsnapt het koolzuur meteen en vindt geen rebreathing plaats, dit is de normale situatie). Patienten zijn hun eigen controle.
Inschatting van belasting en risico
Slapen met een masker op de neus en low-pressure nCPAP met toegevoegde dode
ruimte. Slapen met een neusmasker en CPAP wordt vaker als behandeling gegeven
bij CSAS, dus een extra belasting is dit niet. De hoge drukken bij CPAP
therapie worden vaak niet verdragen. Tijdens ons onderzoek wordt CPAP gegeven
met een hele lage druk(4cmH2O). Dit wordt als niet effectief beschouwd.
Patienten worden gevraagd 2 keer in het ziekenhuis een nacht te slapen om een
polysomnografie te verrichten, 1 keer zonder behandeling en 1 keer met
rebreathing/dode ruimte en low-pressure nCPAP. Verder thuis elke nacht slapen
met en zonder rebreathing/dode ruimte en low-pressure nCPAP.Gedurende 10
nachten. Elke nacht wordt polygrafie verricht en de end-tidal CO2 gemeten.
Bloedonderzoek is in het diagnostisch traject allemaal al afgenomen en dit zal
niet extra gebeuren in het kader van het onderzoek, alleen indien er iets
ontbreekt wat eerder bepaald had moeten worden, zal dit wel worden afgenomen.
Patienten worden verder nog 2 keer op de polikiniek verwacht. Het eerste bezoek
zal ongeveer 2 uur duren, het tweede 45 minuten.
Behalve dat het CO2 iets meer zou kunnen oplopen dan aanvankelijk werd verwacht
en er sprake kan zijn van hoofdpijn of sufheid, kleven er geen extra risico's
aan het onderzoek. Uit veiligheidsoverwegingen laten we de patient eerst een
nacht in het ziekenhuis slapen met de low-pressure nCPAP en toegevoegde dode
ruimte. Het end-tidal CO2 wordt dan gemeten en polysomnografie verricht. De
hoeveelheid dode ruimte wordt op de polikliniek bepaald. We meten de end-tidal
CO2 tijdens normaal ademen en tijdens hyperventileren en passen het volume zo
aan dat de end-tidal CO2 met maximaal 4mmHg stijgt en tijdens hyperventileren
geen niet met meer dan 5mmHg daalt. Ook bestaat er een natuurlijk
beschermingsmechanisme. de chemoreflex zorgt er namelijk voor dat als het CO2
te ver oploopt, iemand dieper gaat ademen en het CO2 weer omlaag brengt. In een
recente studie hebben ze bij 204 patienten dode ruimte toegevoegd aan CPAP en
geen van de patienten had hoofdpijn door hypercapnie.
Algemeen / deelnemers
Wilhelminalaan 12 1815JD
Volendam 1131RE
NL
Wetenschappers
Wilhelminalaan 12 1815JD
Volendam 1131RE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Poliklinische patienten gediagnosticeerd met centraal slaap apneu syndroom middels polysomnografie met een slaap apneu index *15 en ten minste 50 % van de apneus zijn centraal van origine zonder obstructieve componenten.
Leeftijd 18-80 jaar.
Patienten hebben CPAP gebruikt of gebruiken het nog.
Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hartfalen, hartritmestoornissen of cardiale ischemie in de voorgeschiedenis
CVA in de voorgeschiedenis
Cheyne-Stokes ademhaling gedurende de dag
Gebruik van sedativa of hypnotica
Respiratoir falen; hypoxemie, hypercapnie of respiratoire acidose overdag.
Longaandoeningen.
Body mass index * 30.
onbehandelde hypothyreoidie/hyperthyreoidie
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32398.094.10 |