Het doel van het huidige onderzoek is om de invloed van infarctweefsel op kwantitatieve PET te bepalen en om de diagnostische nauwkeurigheid van SPECT en PET imaging te bepalen in patienten met een eerder doorgemaakt infarct en die zich opnieuw…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwantitative myocard perfusie waarden verkregen met PET/CT
Kwalitatieve myocard perfusiebeelden verkregen met SPECT/CT
Infarct grootte gekwantificeerd op MRI
Coronair arterie stenose graad verkregen met hartkaterisatie
Fractional Flow Reserve (FFR) waarden gemeten tijdens hartkatheterisatie
Intracoronaire Doppler Flow metingen
Myocardiale perfusie gemeten middels thermodilutie
Sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden zullen
worden berekend voor elk onderzoek afzonderlijk in vergelijking met de gouden
standaard, hartkatherisatie in combinatie met FFR metingen om de diagnostische
waarden van gecombineerde beeldvorming te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten blijven de leidende doodsoorzaak in de Westerse
samenlevingen. Een vroege en accurate diagnose van atherosclerose van de
coronairarterieën stelt in staat om een adequate behandeling op te starten met
als doel morbiditeit en mortaliteit te reduceren. Tot op heden is de gouden
standaard voor het diagnosticeren van atherosclerose van de coronairarterieën
invasieve coronair angiografie (ICA) in combinatie met drukmetingen in de
coronairen, ter bepaling van de hemodynamische significantie van een
vernauwing. Echter, een invasieve procedure zoals ICA wordt vergezeld door
complicaties zoals bloedingen, CVA's als gevolg van embolieën,
hartritmestoornissen en sterfte. Non-invasieve technieken zijn in opkomst en
kunnen als poortwachter dienen voor een hartkathetrisatie om zo het aantal
diagnostische hartkatherisaties te reduceren en de daarmee gepaard gaande
complicaties.
Single photon emission tomography (SPECT) met 99Tc-technetium als tracer is de
meest gebruikte non-invasieve techniek ter visualisering van regionale cardiale
doorbloedingsstoornissen ten gevolge van vernauwingen van de kransslagaderen.
Ondanks dat SPECT een vrij accurate sensitviteit heeft van 85-90%, is de
specificiteit daarentegen laag (75-80%) vanwege attenuatie artefacten.
Positron emission tomography (PET), met routinematige attenuatie correctie
heeft significant het aantal vals positieve scans ten gevolge van attenuatie
artefacten verminderd. Verder heeft PET een grotere sensitiviteit vanwege een
hogere spatiele resolutie en de eigenschap om doorbloeding te kunnen
kwantificeren. Echter, PET wordt maar op kleine schaal gebruikt vanwege de hoge
kosten van een PET-scan en de complexheid ten aanzien van de productie en
toediening van de tracers die gebruikt worden. In de afgelopen jaren zijn
SPECT- en PET-scanners gefuseerd met CT-scanners. De CT scan in dit soort
systemen dienen ter correctie van tracer attenuatie. Verwacht wordt dat hybride
SPECT/CT scanners een hogere specificiteit zullen hebben door een CT
gemedieerde reductie in attenuatie artefacten en zelfs de diagnostische
accuratesse van PET-scanners zullen benaderen, Echter, data om deze hypothese
te toetsen ontbreken vooralsnog.
Verder zal het effect van een myocardinfarct op myocardiale perfusie worden
bepaald en de uiteindelijke impact daarvan op de diagnostische accuratesse van
cardiale PET en SPECT. Het is uit eerdere studies gebleken dat infarcten ook de
myocardiale perfusie beïnvloeden van het niet aangedane deel van het myocard.
De gehanteerde criteria voor ischemie kunnen om deze reden niet geëxtrapoleerd
worden naar patiënten met een eerder doorgemaakt infarct.
.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om de invloed van infarctweefsel op
kwantitatieve PET te bepalen en om de diagnostische nauwkeurigheid van SPECT en
PET imaging te bepalen in patienten met een eerder doorgemaakt infarct en die
zich opnieuw presenteren met pijn op de borst klachten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, single center onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Benefits and risks assessment
Risk assessment:
Deelnemers worden in totaal blootgesteld aan 1.8 mSv voor het totale PET
protocol (0.8 mSv voor het PET perfusie gedeelte en 1.0 mSv voor de attenuatie
scans). SPECT/CT genereert een stralingsdosis van ongeveer 5 mSv en de
stralingsdosis van het invasief coronair angiogram bedraagt 5 mSv.
Deelnemers worden in totaal aan ongeveer 12 mSv straling blootgesteld. De
totale stralingsbelasting van 10 à 15 mSv voldoet aan de maximale jaarlijkse
stralingsdosis voor radiolaboranten en nucleair medewerkers.
Om het risico op contrast geïnduceerde nefropathie te verkleinen, worden alleen
personen geïncludeerd met een glomerulaire filtratie boven de 45 ml/min, wat in
overeenstemming is met de huidige richtlijnen. Verder dienen de deelnemers
metformine gebruik te staken op de dag van het MRI-onderzoek tot 48 uur na het
onderzoek in personen met een glomerulaire filtratie onder de 60ml/min. Om het
risico op nefropathie te verkleinen worden de richtlijnen gehanteerd zoals die
binnen het Vumc gelden.
Medicatie om bijwerkingen van contrast of adenosine te couperen is aanwezig
gedurende de onderzoeken.
Voordelen:
- Patiënten verkrijgen additionele informatie met betrekking tot de anatomische
en functionele status van het hart.
- Het invasief coronair angiogram en de eventuele revascularisatie procedure
die daaruit voortvloeit worden gefaciliteerd door de additionele informatie met
betrekking tot de myocardiale perfusie verkregen met PET en SPECT.
- De longen en een deel van de tractus digestivus worden beoordeeld op
eventuele pathologie met gebruik van de MRI.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Presentatie bij de cardioloog met pijn op de borst.
- Eerder doorgemaakt hartinfarct
- Verwezen voor een invasieve coronair angiografie (klinische indicatie).
- Leeftijd boven de 40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van ernstig emfyseem of chronisch astma
Zwangerschap
Nierfalen (gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid onder de 45ml/min)
Gebruik van sildenafil (Viagra) of dipyramidol (Persantin)
Contra-indicaties voor β-blokkers
In de voorgeschiedenis een allergische reactie op jodiumhoudend contrast
Participatie in geneesmiddelen onderzoek of andere onderzoeksprotocollen gedurende de afgelopen 30 dagen
Claustrofobie
Significante co-morbiditeiten
Atrium fibrilleren, tweede of derdegraads AV-blok
Tachycardie
Acuut hartinfarct
Eerdere blootstelling aan straling in een diagnostische 'work-up'
Individuen met niet MRI geschikte metalen implantaten.
Patiënten ingepland voor een op korte termijn medische behandeling of coronaire interventie.
Geen toestemming van patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33941.029.10 |