De doelen van het onderzoek:Primair:- Het verloop / De kinetiek bestuderen van AGEs in de acute fase van een STEMI door middel van zowel herhaalde metingen met de AGE reader® (huid autofluorescentie) als herhaalde bloedafnames met biochemische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn seriële waarden van a) huid autofluorescentie
met de AGE reader® en b) gemten AGEs in het serum. Daarnaast zullen cardiale
enzymen herhaaldelijk worden gemeten om de oppervlakte onder de verkregen
grafiek te bepalen, zodat de grootte van het infarct geschat kan worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten zijn niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste paar decennia hebben drastische ontwikkelingen in de behandeling
van patiënten met een ST-segment elevatie infarct (STEMI) een significante
bijdrage geleverd aan de verbeterde prognose op groepsniveau. Echter, op een
individueel niveau, heeft de diagnose STEMI een onzeker beloop en een
onvoorspelbare prognose. Het op tijd herkennen van een patiënt, die een hoog
risico loopt op een (herhaald) acuut coronair syndroom (ACS), blijft een grote
uitdaging voor de behandelend arts. Het is van groot belang om op individueel
niveau methoden te ontwikkelen, die resulteren in een optimale
risicoclassificatie en behandelingsstrategie van STEMI patiënten. Het
achterhalen en het toepassen van specifieke biomarkers, zoals AGEs, kunnen
aanzienlijk bijdragen aan deze ontwikkeling. Hoge waarden van AGEs, gemeten aan
de hand van de AGE reader® en biochemische analyses in het bloed, blijken een
nauw verband te hebben coronair vaatlijden.
In tegenstelling tot eerdere studies, waarvan de resultaten gebaseerd zijn op
eenmalige metingen, concentreert dit onderzoek zich op serële metingen van AGEs
(gemeten met zowel autofluorescentie als in het serum) in de acute fase van een
STEMI. Het verloop van AGEs waarden in deze acute fase bij deze specifieke
patiëntengroep middels beide methoden is nog niet onderzocht. Een dergelijke
seriële follow-up zou verbanden kunnen aantonen tussen het kinetische verloop
van de AGEs en het klinische beloop van een STEMI. Afhankelijk van de
resultaten van deze kleinschalige studie, zal overwogen worden om een grote
studie op te zetten, die het verloop van AGEs relateert aan harde eindpunten
(zoals cardiovasculaire mortaliteit en incidentie myocardinfarct).
Doel van het onderzoek
De doelen van het onderzoek:
Primair:
- Het verloop / De kinetiek bestuderen van AGEs in de acute fase van een STEMI
door middel van zowel herhaalde metingen met de AGE reader® (huid
autofluorescentie) als herhaalde bloedafnames met biochemische analyse van AGEs
in het serum.
- Het bestuderen van het verband tussen het verloop van AGEs in de acute fase
van een STEMI en de grootte van het infarct (gemeten middels cardiale enzymen)
Secundair:
- Het bestuderen van het verband tussen cardiale enzymen en serum AGEs / huid
autofluorescentie
- Het bestuderen van de correlatie tussen seriële metingen van huid
autofluorescentie waarden en serum AGEs waarden
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele pilot studie, die zal worden uitgevoerd
op de afdeling Cardiologie in het Erasmus MC in Rotterdam. De steekproef
bestaat uit 40 STEMI patiënten, die opgenomen zijn op de Cardiac Care Unit
(CCU) van het Erasmus MC binnen 6 uur na klachtenpresentatie. Als
standaardbehandeling zal zo snel mogelijk een primaire percutaneous coronary
intervention (PCI) worden toegepast. Gedurende vier dagen zullen herhaalde
metingen uitgevoerd worden met de AGE reader® en tegelijkertijd bloedmonsters
worden afgenomen. Afhankelijk van het klinische beloop per patiënt, vinden deze
follow-up metingen plaats in het Vlietland ziekenhuis (Schiedam), het Sint
Franciscus Gasthuis (Rotterdam), het Havenziekenhuis (Rotterdam), het Ikazia
ziekenhuis en het IJsselland ziekenhuis (Capelle aan den IJssel). (N.B. De
meeste STEMI patiënten, die een primaire PCI ondergaan in het Erasmus MC,
worden binnen 24 uur doorverwezen naar een van de perifere ziekenhuizen in de
regio van Rotterdam.)
Inschatting van belasting en risico
De extra bloedafnames die bij de nuchtere patiënt afgenomen dienen te worden,
vormen de grootste belasting voor de proefpersonen. Echter, om deze last te
verminderen, zullen we de momenten waarop deze venapuncties plaatsvinden zoveel
mogelijk aan laten sluiten op de momenten dat er standaard bloed wordt
afgenomen in het kader van diagnostiek. Daarnaast wordt de autofluorescentie
van de huid herhaaldelijk gemeten met de AGE reader®. De risico's en last die
deze handelingen met zich meebrengen zijn naar ons idee laag ten aanzien van
het wetenschappelijke belang van dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar, die in staat zijn de inhoud te begrijpen van de patiënten informatiebrief en het toestemmingsformulier willen ondertekenen bij opname in het ziekenhuis.
- Patiënten gediagnosticeerd met een STEMI, die gedefinieerd is volgens de Europese richtlijnen van de Cardiologie (ESC) 2008. De diagnose is gebaseerd op klachten van pijn of drukkend gevoel op de borst gedurende minimaal 10 - 20 minuten (geen verlichting van de klachten na nitroglycerine) met persisterende ST-elevatie op het ECG en verhoogde enzymen van hartnecrose. Andere oorzaken van pijn op de borst moeten worden uitgesloten door de desbetreffende behandelende cardioloog.
- Duur symptomen <6h.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Opname in het ziekenhuis wegens ACS <6 maanden geleden
- Klinisch significante slechte nierfunctie (GFR (MDRD) <= 30 mL/min/1.73m2) of bekend met een nieraandoening
- Ernstige inflammatoire of maligne aandoening
- Donker gekleurde huid
- Auto-immuun / bindweefselaandoening
- Aortadissectie
- Comateus bij opname op de CCU
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40381.078.12 |