Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het sluiten van abdominale wonden met een kunststof mat na aneurysma chirurgie of bij patienten met een BMI groter dan 27 om de incidentie van littekenbreuken te verminderen. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ventrale hernias na laparotomie (chirurgische complicatie)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomst:
- het ontstaan van een littekenbreuk.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomst:
· Postoperatieve complicaties
· Pijn
· Kwaliteit van leven
· Kosten effectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Een littekenbreuk is de meest voorkomende complicatie op de lange termijn na
een operatie in de buik. Ongeveer 10 tot 20 % van alle patienten die een
buikoperatie ondergaan krijgen een littekenbreuk. In Nederland lijdt dit tot
ongeveer 5000 littekenbreuk correcties per jaar.
Een aantal groepen hebben een hele hoge kans op een littekenbreuk: patienten
met een aneurysma van de aorta en patienten met een BMI groter dan 27. Ongeveer
30 % van deze patienten ontwikkeld een littekenbreuk na een operatie in de buik.
Tot op heden is er in kleine studies gekeken naar de effectiviteit van het
prventief inhechten van een kunststof mat. Deze geven hoopvolle resultaten,
maar er is nog geen goede gerandomiseerde studie verricht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het sluiten
van abdominale wonden met een kunststof mat na aneurysma chirurgie of bij
patienten met een BMI groter dan 27 om de incidentie van littekenbreuken te
verminderen. Het doel is de incidentie te verminderen van 30 % naar 10 %.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbel blind gerandomizeerde trial. Voor de operatie zullen
patienten gerandomizeerd worden of hun buikwand gesloten wordt met een
kunststof mat of met een hechting.
In totaal zullen 480 patienten verdeeld over 3 groepen gerandomizeerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens het sluiten van de buik na de operatie wordt er een mat ingehecht om de buikwand te verstevigen.
Inschatting van belasting en risico
De interventie vindt plaats tijdens de operatie en zal de operatie met ongeveer
15 minuten verlengen. De risico's bestaan uit wondcomplicaties in relatie met
de mat. Wond infectie en seroom zijn de twee meest belangrijke complicaties.
Deze zijn echter mild en goed te behandelen.
Het voordeel van de patienten is dat de incidentie van littekenbreuken
gereduceerd wordt van 30 naar 10%.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een laparotomie in de middellijn bij patienten met een aneurysma van de aorta en patienten met een BMI > 27
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar
- spoed procedure
- inclusie in andere trials
- reconstructie van de aorta voor obstructieve aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18461.078.07 |