Prospectieve single-blinded gerandomiseerde multi-center studie die de klinische efficientie en patientenacceptatie vergelijkt van enerzijds open selectieve haemorrhoidopexie en anderzijds gestapelde haemorrhoidopexie.

Tot op de dag van vandaag is er geen beschikking over een optimale behandeling
van 3e en 4e graads en recidief haemorrhoidale klachten. Alle beschikbare
behandelingsmethoden kennen significante nadelen, variërend van ernstige
postoperatieve pijn tot hoge recidiefkans.

Gestapelde haemorrhoidopexie wordt veelvuldig toegepast in geval van 3e graads,
geselecteerde 4e graads en recidief haemorrhoidale klachten. Deze procedure
houdt een circulaire resectie van mucosa in proximaal van het haemorrhoidale
weefsel. Postoperatieve pijn is significant lager dan na conventionele
haemorrhoidectomie. Conventionele haemorrhoidectomie houdt een excisie van de
haemorrhoiden zelf in, resulterend in relatief grote wonden in een gevoelig
gebied. Een ander voordeel van de gestapelde haemorrhoidopexie vergeleken met
conventionele haemorrhoidectomie is het feit dat het haemorrhoidale weefsel
gespaard wordt. Het sparen van haemorrhoidaal weefsel is van belang voor het
behoud van optimale rectale sensitiviteit en anale continentie. Echter, de
gestapelde haemorrhoidopexie kent het nadeel van relatief hoge kosten en -
alhoewel zeer zelden - is geassocieerd met complicaties zoals bekkenabcessen en
fistels. Dit geeft het belang aan van adequate training voordat men gestapelde
haemorrhoidopexie gaat toepassen.
In 2008 presenteerde Pakravan een nieuwe techniek: de open selectieve
haemorrhoidopexie die slechts enkele hechtingen vereist. De techniek bestaat
uit een selectieve pexie van het prolaberende haemorrhoidale weefsle zonder
circulaire resectie van mucosa. Overeenkomstig de gestapelde haemorrhoidopexie
blijft het haemorrhoidale weefsel gespaard. Belangrijk voordelen van de open
selectieve haemorrhoidopexie zijn de lage kosten, aangezien er geen speciaal
instrumentarium nodig is, en de korte leercurve. Korte termijnsresultaten van
Pakravans techniek laten gunstige uitkomsten zien ten opzichte van
postoperatieve pijnklachten, recidief en continentie. Lange termijnsresultaten
zijn tot nu toe niet beschikbaar.

Het doel van het onderzoek is 1) vergelijk van korte en lange
termijnsresultaten tussen open selectieve haemorrhoidopexie en gestapelde
haemorrhoidopexie; 2) vergelijk tussen patiënttevredenheid tussen open
selectieve haemorrhoidopexie en gestapelde haemorrhoidopexie.

Het betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelzijdig geblindeerde,
klinische multicenter studie.
De studie zal worden geleid vanuit de Afdeling Heelkunde van het Maastricht
Universiteit Medisch Centrum in samenwerking met ziekenhuizen in Nederland en
Duitsland ((Laurentius Hospital Roermond, Atrium Medisch Centrum Heerlen,
Máxima Medisch Centrum Veldhoven, Diaconessenhuis Leiden, Helder Kliniek
Eindhoven, Coloproktologisches Zentrum Düsseldorf). Alle opeenvolgende
patiënten die de polikliniek bezoeken met haemorrhoidale klachten van 2e tot 4e
graads zullen worden overwogen voor inclusie in de studie. Alle patiënten
dienen een proctoscopie te hebben ondergaan ter bepaling van de graad van
klachten. Tevens dienen alle patiënten boven 40 jaar een coloscopie te hebben
ondergaan. De Goligher Classificatie zal worden toegepast bij het vaststellen
van de graad van haemorrhoidale klachten.

Indien aan alle inclusie-criteria is voldaan en er geen exclusie-criteria van
toepassing zijn, zal de lokale onderzoeker de patiënt voorlichten over de
studie en alle benodigde patiëntgegevens verzamelen. Na het verkrijgen van
informed consent zal patiënt gerandomiseerd worden naar één van de twee
studie-armen: open selectieve haemorrhoidopexie of gestapelde
haemorrhoidopexie. Randomisatie, dataverzameling en data-analyse zal gebeuren
in samenwerking met het MEMIC ((Center for Data and Information Management).

De primaire uitkomstmaat is recidief na twee jaar (geen symptomen gebaseerd op
Goligher Classificatie). Tevens zullen een aantal secundaire uitkomstmaten
geregistreerd en vergeleken worden. De totale follow-up duur bedraagt twee
jaar.

De totale studieduur zal drie en een half jaar bedragen, gebaseerd op de
volgende berekening:
- 18 maanden inclusie van patiënten
- 2 jaar follow-up van patiënten

Open selectieve haemorrhoidopexie of gestapelde haemorrhoidopexie

De risico's die samenhangen met deelname aan deze studie zijn gelijk aan de
normale risico's die patiënten lopen bij het ondergaan van standaard
behandeling van haemorrhoidale klachten. Alle deelnemende klinieken zijn
ervaren in de behandeling van haemorrhoidale klachten en daarmee ook bekend met
complicaties en adequate opvang hiervan. Patiënten zullen voor de behandeling
geïnformeerd worden over de eventuele risico's.