Primaire doelstelling van deze studie: 1) Vaststellen van het percentage structurele schades als gevolg van een enkel inversie trauma.2)Nagaan met welke patiëntkenmerken, anamnestische kenmerken, lichamelijk onderzoek en structurele kenmerken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Aanhoudende klachten (gemeten door middel van herstel: 7-punt Likert scale;
pijn intensiteit: 0-10 numerieke rating scale; instabiliteit/zwikneiging: 0-10
numerieke rating scale)
Secundaire uitkomstmaten
- Structurele pathologie (MRI en Rontgenonderzoek, 0-2 score voor ernst, apart
voor elk type)
- Invloed van aanhoudende klachten op dagelijks functioneren (tav werk, sport
en ADL 0-5 punt-schaal)
Achtergrond van het onderzoek
Enkeldistorsies zijn de meest frequente traumata van het bewegingsapparaat met
jaarlijks ongeveer 600.000 nieuwe gevallen in Nederland. Hiervan bezoekt
ongeveer de helft de huisarts of eerste hulppost van het ziekenhuis. De
NHG-standaard Enkeldistorsie geeft richtlijnen voor diagnostiek en behandeling
hierbij. Uit deze NHG-standaard blijkt echter ook dat er nog een groot aantal
lacunes zijn omtrent de diagnostiek en behandeling van deze trauma's. Een
recente studie heeft aangetoond dat maar liefst 20-40% van de patiënten met een
lateraal inversie trauma 3 maanden na het trauma nog pijn heeft. Bovendien
wordt de huisarts door patiënten met restklachten nog herhaaldelijk bezocht.
Restklachten als pijn en instabiliteit komen dus veelvuldig voor, maar het is
tot dusver echter onbekend welke patiënten ondanks allerlei interventies
restklachten houden (zie lacunes NHG-standaard). Daarnaast is het van belang
meer inzicht te krijgen in de aard van deze restklachten ofwel, wat zijn de
exacte kenmerken van deze restklachten. Een verbreding van deze kennis is voor
de huisarts van grote waarde: huisartsen kunnen patiënten beter informeren en
interventies en/of verwijzingen kunnen vroegtijdig op de patiënt worden
afgestemd. Om meer inzicht te krijgen in patiënten die ondanks allerlei
maatregelen restklachten houden is het noodzakelijk een cohort studie op te
zetten waarin patiënten mét en zonder restklachten een uitgebreide vragenlijst
invullen (anamnese, functioneren, herstel, patiëntkenmerken) en uitgebreid
lichamelijk onderzocht worden. Additioneel wordt een extremiteiten-MRI en twee
Röntgenfoto's van de enkel gemaakt om structurele factoren (onderliggende
pathologie) te identificeren die mogelijk geassocieerd zijn met aanhoudende
klachten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling van deze studie:
1) Vaststellen van het percentage structurele schades als gevolg van een enkel
inversie trauma.
2)Nagaan met welke patiëntkenmerken, anamnestische kenmerken, lichamelijk
onderzoek en structurele kenmerken aanhoudende klachten na een enkel inversie
trauma samenhangen.
Secundaire doelstellingen:
3) Indien structurele kenmerken samenhangen met aanhoudende klachten: In welke
mate met anamnese en lichamelijk onderzoek structureel letsel voorspeld
(gediagnosticeerd) kan worden.
4) De impact van aanhoudende klachten na een enkel inversie trauma evalueren
ten aanzien van werk, ADL en sport participatie.
Beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen met betrekking tot het
Röntgenonderzoek:
5) Wat is de waarde van een röntgenfoto bij persisterende klachten na lateraal
enkeltrauma en wat is de correlatie tussen de röntgenologische bevindingen en
de klachten ?
6) Wat is de additionele diagnostische waarde van MRI-onderzoek ten opzichte
van röntgenonderzoek bij patiënten met persisterende klachten na lateraal
enkeltrauma? Is er een complementaire rol van de beide radiologische technieken?
Follow-up metingen:
7. Vaststellen van het percentage klachten en recidieven na 4 jaar als gevolg
van een enkel inversie trauma
8. Mogelijk prognostische factoren vaststellen voor langdurige klachten bij
patiënten die 4-5 jaar geleden de huisarts bezocht hebben in verband met een
enkel inversie trauma. in patiënten kenmerken of afwijkingen bij het onderzoek
vier jaar tevoren.
Onderzoeksopzet
Voor vraagstelling 1-6 worden in een cohort studie 350 patiënten geïncludeerd
die zich 6 tot 12 maanden geleden bij de huisarts hebben gepresenteerd met een
enkeldistorsie. Deze patiënten worden geselecteerd uit de huisartsbestanden en
namens de huisarts benaderd voor deelname aan de studie. Alle patiënten die
voldoen aan de inclusiecriteria krijgen een uitgebreide vragenlijst
toegestuurd, met vragen naar aanhoudende klachten, behandeling, patiënt
karakteristieken en anamnestische vragen. Daarnaast worden uit de cohort
populatie alle patiënten mét restklachten geselecteerd en wordt een groep
gematchte controle patiënten zónder restklachten geselecteerd (nested
case-control design). Deze patiënten worden additioneel uitgenodigd voor een
gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, een Röntgenonderzoek en
een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.
Na 4 jaar krijgen alle geincludeerde deelnemers opnieuw een vragenlijst
opgestuurd waardoor vraagstelling 7 en 8 beantwoord kunnen worden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting voor de patiënt zijn relatief gering. Er is sprake van
een stralingsbelasting bij het verrichten van röntgenonderzoek van de enkel. De
stralingsdosis is, gelet op de locatie van het enkelgewricht uit de buurt van
vitale en stralingsgevoelige organen, echter gering. De effectieve dosis voor
een röntgenfoto in twee richtingen van de enkel wordt geschat op 0,002 microSv.
Behoudens deze geringe stralingsbelasting zijn er geen overige risico*s
verbonden aan het additionele röntgenonderzoek van de enkel.
Het onderzoek omvat een eenmalig bezoek aan een nabije onderzoekslocatie, het
invullen van een vragenlijst, een lichamelijk onderzoek en een MRI. In totaal
zal de patiënt hier ongeveer 90 minuten mee kwijt zijn. De patiënt wordt
gedurende het hele onderzoek begeleid en kan, indien gewenst, ondersteuning
krijgen bij het invullen van de vragenlijst. De informatie die het onderzoek
oplevert zal waarschijnlijk bijdragen aan het eerder herkennen en beter
behandelen van persisterende klachten na een inversie trauma van de enkel.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1). Minimaal 6 maanden en maximaal 12 maanden geleden de huisarts geconsulteerd voor een
inversietrauma van de enkel, en 2). Leeftijd 16 tot 65 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekend met systemische aandoeningen die van grote invloed zijn op het functioneren van het
bewegingsapparaat (bijvoorbeeld neurologische aandoeningen als ALS, MS; Auto-immuun
aandoeningen als reumatoïde artritis en artritis psoriatica).
- Geen kennis van de Nederlandse taal in woord of geschrift
- Contra-indicatie voor MRI-scan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30645.078.09 |