Er zal worden onderzocht of een paravertebraal blok bijdraagt aan een verminderde postoperatieve pijn en pijnstillende middelen- en/of morfineconsumptie bij patiënten met borstkanker na een ablatio mammae of lumpectomie. Door dit te onderzoeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Pijn die patiënten ervaren post-operatief, gemeten met NRS- pijnscores.
Secundaire uitkomstmaten
• De totale consumptie van pijnstilling die patiënten postoperatief gebruiken
door het drukken op de PCA-pomp.
• Misselijkheid en braken, 2 uur na chirurgie, 1 dag na chirurgie en 2 dagen na
de operatie. Misselijkheid/braken wordt genoteerd als een dichotome parameter.
Achtergrond van het onderzoek
Pijnstilling na een operatieve ingreep bij patiënten met borstkanker is één van
de basisfactoren die bijdragen aan adequate behandeling en herstel van
patiënten. Diverse studies wijzen uit dat borstoperaties gepaard gaan met
postoperatieve pijn, misselijkheid, overgeven en uiteindelijk chronische
pijnklachten.
Er zijn aanwijzingen dat het paravertebrale blok zorgt voor adequatere
pijnstilling, minder misselijkheid en minder braken na een operatie. Daarnaast
is de techniek van het toedienen van een paravertebraal blok relatief makkelijk
te leren, en heeft minder bijwerkingen dan andere technieken.
Er is nog geen duidelijke richtlijn over het gebruik van lokale
verdovingstechnieken bij mammachirurgie en de rol van morfinegebruik
postoperatief.
Doel van het onderzoek
Er zal worden onderzocht of een paravertebraal blok bijdraagt aan een
verminderde postoperatieve pijn en pijnstillende middelen- en/of
morfineconsumptie bij patiënten met borstkanker na een ablatio mammae of
lumpectomie. Door dit te onderzoeken hopen we duidelijkheid te krijgen, of deze
pijnbestrijdingstechniek kan bijdragen aan een betere postoperatieve outcome
bij patiënten die mammachirurgie ondergaan.
De hoofdvraag luidt: Zorgt naast algehele anesthesie, het toedienen van een
paravertebraal blok bij patiënten met borstkanker die een ablatio mammae of
lumpectomie ondergaan voor een verminderde postoperatieve pijn en daarbij een
vermindering in consumptie van pijnstillingmedicatie in vergelijking met
patiënten die peroperatief alleen pijnstilling intraveneus krijgen?
Secundair:
Zorgt naast algehele anesthesie, het toedienen van een paravertebraal blok bij
patiënten met borstkanker die een operatie ondergaan voor minder nausea en
braken in vergelijking met patiënten die peroperatief alleen pijnstilling
intraveneus krijgen?
Zorgt naast algehele anesthesie, het toedienen van een paravertebraal blok bij
patiënten met borstkanker die een operatie ondergaan voor een vermindering in
chronische pijnklachten in vergelijking met patiënten die peroperatief alleen
pijnstilling intraveneus krijgen?
Onderzoeksopzet
Alle patiënten zullen de operatie ondergaan in electieve setting. Voor
randomisatie wordt er gestratificeerd op de soort operatie die de personen
ondergaan: Unilaterale mastectomie met of zonder SNB en/of unilaterale
mastectomie met of zonder okselklierdissectieof lumpectomie.. De patiënten
worden voor de operatie gerandomiseerd in twee gelijke groepen met cohorten van
50 personen, door de hoofdonderzoeker middels gesloten enveloppen.
Alle patiënten ontvangen pre-operatief 1000 mg paracetamol. Beide groepen
zullen een algehele anesthesie krijgen middels Ultiva (Ultiva, GlaxoSmithKline
BV, RVG-nummer 20601) en Propofol (Propofol-Lipuro, B. Braun melsungen AG,
RVG-nummer: 24720)
Patiënten in groep 1 ontvangen op de holding een paravertebraal blok. Er zal
eenmalig 15-20ml Ropivacaine (Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi, RVG-nummer
104941) 0,75% gegeven worden door de paravertebrale catheter.
Postoperatief zal er 3-6ml/uur Ropivacaine via het paravertebraal blok gegeven
worden. De catheter zal +/- na 48 uur post-operatief verwijderd worden.
Patienten in groep 2 ontvangen anesthesie middels Ultiva en Propofol en zullen
geen paravertebraal blok krijgen.
Als basispijnstillingsmedicatie post-operatief zal 4dd 1000mg paracetamol en
2dd 500mg naproxen gegeven worden. Daarnaast zullen beide groepen na
mastectomie postoperatief een PCA-pomp krijgen waarbij gecontroleerd Dipidolor
1,5 mg per bolus gegeven zal worden met een lock-out van 6 minuten.
Alternatieve opioïden kunnen gegeven worden bij patiënten die dipidolor niet
verdragen. Patiënten die lumpectomie ondergaan zullen orale pijnstilling
krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Paravertebrale blokkade. Er zal eenmalig 15-20ml Ropivacaine (Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi, RVG-nummer 104941) 0,75% gegeven worden door de paravertebrale catheter.
Inschatting van belasting en risico
Er is een heel klein risico op het krijgen van een pneumothorax of epidurale
verspreiding van de ingespoten anesthetica. Deze risico's zijn echter zeer
laag. (Schnabel e.a. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast
surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials.Br J Anaesth. 2010)
In principe worden de paravertebrale verdovingstechnieken al toegepast in het
Jeroen Bosch Ziekenhuis. Deze techniek wordt aangeboden aan de patiënte. Er is
dus hooguit sprake van een lichte extra belasting en/of risico.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223GZ
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 18-75 jaar met een mammacarcinoom, T1-3, N0-2, die een unilaterale mastectomie of lumpectomie, met of zonder sentinel node biopsie en/of okselklierdissectie ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere (oncologische) chirurgie aan dezelfde borst
American Society of Anesthesiologiscts Physical Status 4 classificatie of hoger.
Contra-indicatie voor paravertebrale anesthesie zoals bijvoorbeeld infectie van het punctiegebied, anatomische afwijkingen of stollingsstoornissen.
Contra-indicatie voor propofol, sevofluraan, fentanyl of morfine of dipidolor.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41537.028.12 |