Primaire onderzoeksvraag:Om te onderzoeken of het klinische resultaat na implantatie van de Promus Element en Resolute Integrity stent gelijkwaardig is, zoals beoordeeld in een non-inferior setting, wat betreft Target Vessel Failure bij vergelijking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Target Vessel Failure (TVF) bij 12 maanden (volgens de definitie van de ARC).
Componenten van het primaire eindpunt in hierachische volgorden:
- overlijden gerelateerd aan target vessel of hartdood die niet duidelijk aan
een vat anders dan de target vessel kan worden gerelateerd. Alle sterfgevallen
worden beschouwd als cardiaal, tenzij een onmiskenbare niet cardiale kan worden
vastgesteld.
-target vessel gerelateerde myocardinfarct dat of myocardinfarct dat niet
duidelijk gerelateerd kan worden aan een ander vat.
-klinische geindiceerde re CABG of re PCI van de target vessel.
Secundaire uitkomstmaten
*Klinische eindpunten op 1,12, 24,36,48,60 maanden follow up
o Dood
o Alle myocardinfarcten
o Alle revascularisaties in de vorm van PCI en CABG
o Target vessel gerelateerde dood
o Target vessel gerelateerde myocard infarct
o Klinisch geindiceerde herhaalde revascularisatie van target vessel
o Klinisch geindiceerde herhaalde revascularisatie van target leasie
o Nieuw begin van angina pectoris
o Stent thrombose (Definite, Probable, and Possible; volgens ARC definities)
* Gecombineerde eindpunten bij 1,12, 24,36,48,60 maanden
o Target vessel failure
o Target Lesion Failure (TLF)
o Major Adverse Cardiac Events (MACE), patient oriented compositie endpoint
(hierarchical order)
o MACE, device/lesion georienteerd
* Angiografische eindpunten in volledige studie populatie bij angiografische
beoordeling
- Een substudie zal de angiografische eindpunten onderzoeken verwezen voor een
angiografische re-evaluatie
- In een subgroep van patienten met klinisch geindiceerde OCT of IVUS zullen de
eindpunten worden opgemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Drug eluting stents worden steeds verder ontwikkeld om de prestaties van DES te
verbeteren, veiliger te maken en minder stent trombose te laten optreden. Bij
derde generatie drug eluting stents zijn de stent platforms specifiek voor DES
ontwikkeld en verbeterd. De Resolute Integrity en Promus Element zijn twee 3rd
generation drug eluting stents die door interventiecardiologen als
veelbelovende stents worden beschouwd. De huidige medische literatuur
suggereert niet dat 1 van deze DES superieur is. Bij patienten die in
aanmerking komen voor een drug eluting stent zouden we de keuze van stent
willen randomiseren om zo waardevolle wetenschappelijke informatie te kunnen
verkrijgen middels een directe vergelijking van gebruik van DES in de
alledaagse praktijk. Bovendien kunnen de doeltreffendheid, de veiligheid en de
acute angiografische resultaten van beide stents worden vergeleken. Derhalve
ontwierpen wij het protocol van de DUTCH PEERS, een studie die bedoeld is het
klinische resultaat van een willekeurig verdeelde toepassing van derde
generatie stents (Promus Element versus Resolute Integrity) te evalueren in een
niet geselecteerde patienten populatie die PCI met gebruik van DES implantatie
moet ondergaan.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksvraag:
Om te onderzoeken of het klinische resultaat na implantatie van de Promus
Element en Resolute Integrity stent gelijkwaardig is, zoals beoordeeld in een
non-inferior setting, wat betreft Target Vessel Failure bij vergelijking van
beide stents. Target Vessel Failure is het gecombineerde eindpunt van
overlijden door cardiologische oorzaak, myocardinfarct of revascularisatie met
betrekking tot de target vessel, evenals overlijden zonder goede andere
aanwijsbare oorzaak of een myocardinfarct dat niet kan worden gerelateerd aan
een significante obstructie in een ander vat.
Secundaire onderzoeksvraag
Wij willen de effectiviteit, veiligheid, klinische resultaat op korte en lange
termijn en de acute angiografische resultaten van de implantatie van 2 third
generation drug eluting stents vergelijken in een "all comer" populatie. De
angiografische vergelijking zal gebaseerd worden op de routine angiografische
runs, geregistreerd tijdens routine diagnostische coronaire angiografie en de
routine angiografische runs geregistreerd tijdens PCI procedures. Geen extra
angiografische runs worden vereist.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter studie die de klinische resultaten van twee
CE-gecertificeerde drug eluting stents van de derde generatie vergelijkt: de
Resolute Integrity en Promus Element.
Inschatting van belasting en risico
De patienten zullen de routinebehandeling ontvangen die in de deelnemende
centra worden verstrekt. De risico's van dit onderzoek overschrijden derhalve
niet de gebruikelijke risico's van routine PCI procedures in de deelnemende
centra, omdat PCI's in deze studie in geen geval van de lokale klinische
routine zullen afwijken.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappers
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimum leeftijd 18 jaar * Coronarialijden en leasies in aanmerking komen voor een drug eluting stent volgens de klinische richtlijnen en/ of het oordeel van de operator * Patient is wilbekwaam en cooperatief om met de procedures van de studies mee te doen met de bij behorende follow up * Patient is geinformeerd en geeft toestemming om te participeren door een EC gesteund geschreven informed consent formulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap * Bekende intolerantie voor een P2Y12 receptor antagonist waardoor een patient geen dual-antiplatelet therapie kan verdragen of intolerantie voor aspirine, heparine of 1 van de componenten van de DES * Participatie aan een andere trial voordat het eerste eindpunt is bereikt * Geplande ingreep binnen 6 maanden van de PCI behalve als dual antiplatelet therapie gecontinueerd kan worden tijdens de peri operatieve periode * Niet cardiale comorbiditeit met een levensverwachting van < 1 jaar of dat kan resulteren in protocol noncompliance
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Nederlands trial register: NTR2413 |
| CCMO | NL33169.044.10 |