Cognitieve gedragstherapie (CGT) lijkt een veelbelovende interventie om verhoogde AVR te verminderen. De SWORD studie (Survivors* Worries of Recurrent Disease) onderzoekt de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van individuele cognitieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van Angst voor de terugkeer van kanker (gemeten met de Cancer Worry
Scale)
Secundaire uitkomstmaten
1. Ziekte specifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30) en afhankelijk van de
diagnose een extra module: BR23 voor patiënten met borstkanker, CR29 voor
patiënten met darmkanker of PR25, voor patiënten met prostaatkanker.
2. Tevredenheid over algemene kwaliteit van leven (Satisfaction With Life
Scale).
3. Zorgconsumptie en gezondheidswaardering (EQ-5D en een zorgdagboek)
Overig:
mediatoren en moderatoren: Waarnemen van lichamelijke verschijnselen (Body
Vigilance Scale), specifieke (cognitieve) aspecten die bijdragen aan FCR (Fear
of Cancer Recurrence Inventory), emotioneel welbevinden (Hospital Anxiety and
Depression Scale), persoonlijkheidsaspecten (The Big Five Inventory).
Optimisme/levensoriëntatie (Life Oriëntation Test), Sociale steun (Sociale
Steun Lijst- Discrepanties), vermoeidheid (Verkorte Vermoeidheids Vragenlijst -
8) en omgaan met gebeurtenissen (Schokverwerkingslijst).
Naast vragenlijstgegevens zullen bij patiënten in beide groepen medische
ziekte-specifieke gegevens uit het medische dossier worden verzameld.
Achtergrond van het onderzoek
Angst voor een recidief (AVR) is een normale angst voor patiënten met kanker.
Het lichaam heeft hen eerder onverwacht in de steek gelaten en er gaat tijd
over heen voordat men er weer op durft te vertrouwen dat normale lichamelijke
veranderingen onschuldig kunnen zijn. AVR kan constructief zijn; het houdt de
patiënt alert op mogelijke symptomen en motiveert bijvoorbeeld om onder
medische controle te blijven of om gezonder te leven. Maar wanneer angst zeer
groot of langdurig aanwezig is en beperkingen geeft in het dagelijks leven, is
de angst niet langer functioneel. Deze verhoogde AVR komt voor bij 9-34% van de
patiënten na behandeling van kanker en kan uiteindelijk een chronisch probleem
vormen. Helaas ontbreekt er momenteel een evidence-based behandeling voor
verhoogde AVR.
Doel van het onderzoek
Cognitieve gedragstherapie (CGT) lijkt een veelbelovende interventie om
verhoogde AVR te verminderen. De SWORD studie (Survivors* Worries of Recurrent
Disease) onderzoekt de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van individuele
cognitieve gedragsherapie in vergelijking met een controlegroep (treatment as
usual, TAU) in het verminderen van AVR en de daarmee samenhangende functionele
en psychologische beperkingen. Naast het effect op AVR zal het
werkingsmechanisme van CGT worden onderzocht via mediatie analyse. Ook wordt
gekeken wat mogelijke moderatoren van de behandeluitkomst zijn.
Onderzoeksopzet
In een randomised controlled trial (RCT) zullen twee armen met elkaar
vergeleken worden. In de interventiegroep (CGT) wordt de reguliere zorg
aangevuld met een interventie gericht op reductie van angstklachten. De
controlegroep (TAU) maakt enkel gebruik van de reguliere zorg. Alle deelnemers
vullen op vier momenten vragenlijsten in: bij de start van de studie (T1) en na
drie maanden (T2), 6 maanden na T2 (T3) en 12 maanden na T2 (T4). Door
vergelijking van de CGT met TAU groep kan het effect van de interventie op AVR
en secundaire uitkomstmaten vastgesteld worden. Indien patiënten willen
deelnemen aan deze studie zullen zij door middel van een vragenlijst gescreend
worden op de aanwezigheid van verhoogde AVR. Indien patiënten evenees voldoen
aan de overige inclusiecriteria (zie *onderzoekspopulatie*) zullen zij
willekeurig worden ingedeeld in een van de twee bovenomschreven groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie wordt ontwikkeld door onderzoekers en psychologen van de de afdeling Medische Psychologie van het UMC st Radboud. Psychologen van deze afdeling zijn gespecialiseerd in cognitief gedragtherapeutische behandeling van kankerpatiënten met diverse psychosociale problematiek (depressie, vermoeidheid, angst). Deelnemers die worden geloot in de CGT groep zullen gedurende een periode van drie maanden cognitieve gedragstherapie aangeboden krijgen. Deze therapie bestaat uit zes tot acht individuele gesprekken van één uur met een ervaren psycholoog (verbonden aan het UMC st. Radboud). In de laatste sessies (6-8) wordt onderling afgestemd hoe de therapie gecontinueerd gaat worden: face-to-face of via E-health.
Inschatting van belasting en risico
Voor de deelnemende patiënten zijn er geen risico*s verbonden aan het
onderzoek. Er wordt een tijdsinvestering gevraagd wat betreft het invullen van
de vragenlijsten en/of het participeren in de interventie.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die maximaal 5 jaar geleden de behandeling van borst-, darm-, of prostaatkanker hebben beëindigd.
- op het moment van de studie vrij van de ziekte kanker, gedefinieerd door de afwezigheid van somatische ziekte parameters.
- 18 jaar of ouder.
- Een score van 14 of hoger op de Cancer Worry Scale, indicatief voor verhoogde angst voor een recidief.
- Goede beheersing van de nederlandse taal.
- In staat om naar het ziekenhuis te reizen voor de Cognitieve gedragstherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die minder dan 6 maanden geleden de primaire behandeling van borst-, darm-, of prostaatkanker hebben beëindigd.
- Momenteel actieve psychologische/psychiatrische behandeling wegens psychiatrische comorbiditeit.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41601.091.13 |