Het doel van het onderzoek is het bepalen van het verschil in effectiviteit in de nabehandeling van een hallux valgus correctie met 2 weken gips en de nabehandeling met 2 weken drukverband, beide gevolgd door 4 weken spica met een Post-op shoe.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de VAS tevredenheidscore
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: VAS pijnscore, Correctiestand en recidief, Positie
sesamoidea, wond (roodheid, infectie, blaren), Functie MTP1 gewricht, AOFAS
hallux score, Complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Hallux valgus is een standsafwijking van de eerste straal. Het os metatarsale 1
staat naar mediaal gericht, terwijl dig 1 naar lateraal staat. Hierdoor
ontstaat een bunion thv het MTP gewricht aan de mediale zijde van de voet. Deze
bunion kan leiden tot een bursitis. De standsafwijking en bursitis kunnen
pijnklachten geven, met name bij het dragen van schoeisel. Tevens kan de
afwijkende stand van de eerste straal esthetische klachten geven.
De operatie is gericht op pijnvermindering en een betere pasvorm in schoeisel.
Er is weinig/geen literatuur bekend over de standaard nabehandeling bij een
operatieve correctie van een hallux valgus. Deze varieert van gipsschoen tot
spica verband met afwikkelschoen. Met daarbij ook variaties in duur van de
behandeling, zoals bijvoorbeeld 2weken onbelast versus 4 weken onbelast. Of
bijvoorbeeld 2-4weken gips. Ook lijken de kansen op recidief en complicaties
onafhankelijk van de gekozen nabehandeling.
De standscorrectie wordt middels osteosynthesemateriaal vastgezet, hierdoor is
te verwachten dat gipsimmobilisatie niet nodig is. In veel andere ziekenhuizen
is drukverband reeds de standaard nabehandeling.
In de handboeken voet en enkel chirurgie wordt als nabehandeling verband en een
wedge schoen geadviseerd, de eerste 2-4 weken onbelast. Gipsschoen behandeling
alleen als de osteotomie of fixatie beschermd moeten worden.
Er zijn geen recente publicaties over recidiefpercentages,
wondhelingsstoornissen en patiënten tevredenheid bij vergelijkende studies
verband versus gips.
Wel bestaat er een studie naar de nabehandeling voor een Lapidus procedure,
hierin wordt gevonden dat alleen verband en een wedgeschoen volstaat
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van het verschil in effectiviteit in
de nabehandeling van een hallux valgus correctie met 2 weken gips en de
nabehandeling met 2 weken drukverband, beide gevolgd door 4 weken spica met een
Post-op shoe.
Onderzoeksopzet
Het betreft een Randomised Controlled Trial.
118 patienten waarbij 59 patienten gips (controlegroep) krijgen na de operatie
en 59 patienten drukverband (interventie) na de operatie
Patiënten in groep 1 zullen postoperatief 2 weken gips met een Post-op shoe
krijgen. Patiënten in groep 2 krijgen 2 weken een drukverband met een Post-op
shoe.
De 14e dag postoperatief komen de patiënten uit beide groepen retour op de
gipspoli voor het verwijderen van het drukverband/gips en zal er een
wondinspectie door de dienstdoende arts op de gipspoli en de
gipsverbandmeesters plaatsvinden, tevens worden de hechtingen verwijderd.
Hierna wordt bij elke patiënt een spica aangelegd voor 4 weken en mogen ze
mobiliseren met de Post-op shoe.
Postoperatief wordt de patiënt bij elke controle gevraagd een pijn- en
tevredenheidscore aan te geven, dit kan gedaan worden middels gevalideerde
scorelijsten. 12 weken postoperatief en 1 jaar postoperatief wordt de functie
van het MTP1 gewricht opnieuw onderzocht en bij de laatste controle 1 jaar
postoperatief wordt tevens de AOFAS Hallux score opnieuw berekend.
Röntgenfoto*s worden preoperatief, 6 en 12 weken postoperatief en 1 jaar
postoperatief gemaakt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 krijgt gips na de operatie (standaard) Groep 2 krijgt een drukverband na de operatie (interventie)
Inschatting van belasting en risico
Risico's; patienten lopen geen extra risico bij deelname aan de studie. De
risico's die men loopt hebben betrekking op de operatieve ingreep. Deze
risico's loopt men ook indien men niet meedoet met de studie
Belasting: De extra belasting voor de deelnemers is het invullen van
vragenlijsten en het bijhouden van een pijn- en tevredenheidsdagboekje de
eerste 14 dagen post operatief. Er worden geen extra onderzoeken gedaan
Algemeen / deelnemers
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Wetenschappers
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primaire, electieve hallux valgus correctie in de vorm van: Akin, scarf osteotomie of Chevron osteotomie
> 18 jaar
getekend informed consent
verstaan/lezen nederlandse taal ivm invullen vragenlijst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen getekend informed consent
patienten die een hallux valgus correctie ondergaan en tevens een hamerteencorrectie waarbij k-draden gebruikt worden
onvermogen om met twee krukken te mobiliseren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39794.094.12 |