Primaire doelstelling Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de omvang van neointimavorming 3 maanden na (geslaagde) implantatie van een Nano+-stent in een enkelvoudige laesie bij electieve PCI-patiënten. Secundaire doelstelling Beoordelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is: obstructie van het volume van in-stent neointimale
hyperplasie (%) tijdens het follow-upmoment na 3 maanden, beoordeeld aan de
hand van een OCT.
Secundaire uitkomstmaten
OCT-eindpunten (beoordeeld door een centraal corelab):
• Oppervlak/volume van neointimale hyperplasie tijdens het follow-upmoment na 3
maanden;
• Gemiddelde/minimale stentdiameter en gemiddeld/minimaal
stentoppervlak/-volume tijdens het follow-upmoment na 3 maanden;
• Gemiddelde/minimale lumendiameter en gemiddeld/minimaal
lumenoppervlak/-volume tijdens het follow-upmoment na 3 maanden;
• Gemiddelde/maximale dikte van de bedekkingslaag over de struts na 3 maanden
• Percentage bedekte struts na 3 maanden
• Incomplete appositie struts na 3 maanden
Voor patiënten bij wie na 3 maanden de OCT-criteria niet optimaal waren/niet
gehaald werden, zal een extra OCT-onderzoek worden ingepland tijdens het
follow-upmoment na 6 maanden, waarbij deze zelfde eindpunten zullen worden
beoordeeld.
Angiografische eindpunten:
• MLD en %DS postoperatief en na 3 maanden
• Late lumen loss na 3 maanden;
• Binaire restenose (DS >=50%) na 3 maanden
• Alle metingen zullen worden uitgevoerd aan de proximale en distale uiteinden
in-stent en in-segment.
Klinische eindpunten:
• Overtuigend welslagen (van zowel de stent als de procedure);
• Samengestelde eindpunten met betrekking tot de stent en de afzonderlijke
elementen ervan na 3, 4 en 5 maanden en na 1 en 2 jaar. (Samengesteld eindpunt
met betrekking tot de stent, of Device-oriented Composite Endpoint (DoCE),
wordt gedefinieerd als hartdood, MI die niet afdoende toe te schrijven is aan
een niet bij de interventie betrokken bloedvat, en klinisch geïndiceerde
revascularisatie van de targetlaesie)
• Stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium na 3,
4 en 5 maanden en na 1 en 2 jaar
• Product gerelateerde bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Gekeken wordt of de omvang van neointimavorming 3 maanden na (geslaagde)
implantatie van een polymeervrije sirolimusafgevende coronaire stentsysteem
NanoTM stent in een enkelvoudige laesie bij electieve PCI-patiënten, beter en
sneller arterieel herstel geeft en daarom het risico op late stenttrombose
verkleint (in vergelijking met al op de markt bestaande drug eluting stents).
Met als gevolg dat behandeling met clopidogrel kan worden gestaakt 3 maanden na
de PCI in plaats van de standaard voorgeschreven 12 maanden bij patienten die
PCI behandeling ondergaan.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de omvang van neointimavorming
3 maanden na (geslaagde) implantatie van een Nano+-stent in een enkelvoudige
laesie bij electieve PCI-patiënten.
Secundaire doelstelling
Beoordelen of het polymeervrije sirolimusafgevende coronaire stentsysteem
NanoTM een beter en sneller arterieel herstel geeft en daarom het risico op
late stenttrombose verkleint. Met als gevolg dat behandeling met clopidogrel
kan worden gestaakt 3 maanden na de PCI.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-labelonderzoek, waarvoor
in totaal 45 patiënten zullen worden geworven (competitief) op 4-5 Europese
onderzoekslocaties.
Alle patiënten zullen worden behandeld met het polymeervrije sirolimusafgevende
coronaire stentsysteem NanoTM.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen worden behandeld met het polymeervrije sirolimusafgevende coronaire stentsysteem NanoTM.
Inschatting van belasting en risico
Het medicijn op de stent is in een lage dosis, maar er is risico op
bijwerkingen. De behandeling kan additionele risico*s met zich meenemen, maar
deze zijn nog onbekend. De verwachte bijwerkingen voor implantatie van de
studie stent zijn gelijk aan de al op de markt zijnde stents.
Wanneer er eerder dan de standaard tijdsperiode van 12 maanden wordt gestopt
met de behandeling met Clopidogrel, is er een verhoogde kans op het optreden
van stent thrombose. Tijdens de studie wordt de patient gevolgd om eventuele
events te registreren, is er sprake van monitoring, een CEC en DSMB om de
veiligheid van de patienten te waarborgen.
Algemeen / deelnemers
ChaoQian Road No.37
Changping Tech. Zone, Beijing 102200
CN
Wetenschappers
ChaoQian Road No.37
Changping Tech. Zone, Beijing 102200
CN
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 tot 85 jaar.
• Symptomen van myocardischemie zonder verhoogde troponineconcentratie (bijv. stabiele of instabiele angina, stille ischemie aangetoond middels positief gelokaliseerd functieonderzoek).
• De patiënt staat ingepland voor een ingreep in maximaal twee de-novo laesies, in verschillende epicardiale bloedvaten.
• Laesie(s) moet(en) een visueel vastgestelde stenosediameter hebben van >=50% en <100%.
• Lengte van de laesies moet <18 mm zijn
• Referentiediameter van het bloedvat moet tussen 2,5-4,0 mm liggen
• Schriftelijke toestemmingsverklaring.
• De patiënt en de arts van de patiënt plannen samen de follow-upbezoeken, inclusief de angiografische follow-up en OCT-onderzoeken na 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Tekenen van acuut myocardinfarct op het moment van de ECG voorafgaand aan de procedure.
• LVEF <30%.
• Bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, WBC <3.000 cellen/mm3, of vastgestelde of vermoedelijke leveraandoening (zoals een op hepatitis duidende laboratoriumuitslag).
• Reeds bekend nierfalen (bijv. eGFR <60 ml/kg/m2 of serumkreatinine >2,5 mg/dl of proefpersoon wordt gedialyseerd).
• Hemorragische diathese of coagulopathie in de voorgeschiedenis.
• De patiënt is ontvanger van een harttransplantaat.
• Reeds bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesremmende medicatie die in dit onderzoek wordt gebruikt (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor en ticlopidine), sirolimus of roestvrijstaal.
• Andere medische aandoening (bijv. kanker, beroerte met neurologische aantasting) of een bij de arts bekend misbruik van verslavende middelen (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) in de voorgeschiedenis, wat naar oordeel van de arts interfereert met het plichtsgetrouw volgen van procedures of kan leiden tot het verkeerd interpreteren van data of een korte levensverwachting tot gevolg heeft.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen adequate anticonceptiemiddelen gebruiken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42460.078.13 |