Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat de prevalentie is van door het ICD opgenomen ST segment veranderingen voorafgaand aan terechte ICD therapie (ATP of shock) en om te definieren wanneer dit plaatsvindt in relatie tot ventriculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen bij welk deel van de patienten veranderingen in het ST segment,
ten opzichte van de baseline, voorafgaand aan terechte ICD therapie (shock of
ATP) voor ventriculaire tachycardia of fibrillatie, optreden.
Secundaire uitkomstmaten
- Het vergelijken van de prevalentie van ST segment veranderingen bij polymorfe
VT/VF en monomorfe VT/VF.
-Het vaststellen van het aantal, het percentage en het type onterechte shocks
en het karakterizeren van de ST segment veranderingen vooraf gaand aan deze
gebeurtenissen als deze data beschikbaar zijn.
- Vergelijking van studie eindpunt analyse met resultaat van dobutamine stress
echo.
- Aantal, duur en resultaat van alle EHBO/ziekenhuis bezoeken als gevolg van
shocks
- Hospitalisaties voor welke reden dan ook.
- Adverse events
- Aantal doden
Achtergrond van het onderzoek
Een recent geintroduceerd feature wat beschikbaar is in bepaalde St Jude
Medical ICD's maakt het mogelijk om continu slag voor slag het intracardiale ST
segment vast te leggen gebruikmakend van de geimplanteerde ICD leads.
Vergelijkbare systemen hebben laten zien dat met deze benadering op een
betrouwbare manier ischemische events kunnen worden geidentificeerd. Echter de
voorspellende waarde van het ST monitoring feature bij het vaststellen van
toekomstige arritmien moet nog vastgesteld worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat de prevalentie is van door
het ICD opgenomen ST segment veranderingen voorafgaand aan terechte ICD
therapie (ATP of shock) en om te definieren wanneer dit plaatsvindt in relatie
tot ventriculaire arrithmien.
Onderzoeksopzet
Observationeel multicenter niet gerandomiseerd onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen aanvullend risico voor de patient.
De belasting bestaat uit de extra ziekenhuis controles in de groep die geen
remote monitoring gebruikt.
Algemeen / deelnemers
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappers
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patient heeft een SJM ICD geimplanteerd met ST monitoring en Shockguard algorithme (en remote care in geval van Merlin.net)
- Volgens de onderzoeker heeft de patient niet meer dan 20%van de tijd ventriculair pacing nodig
-Volgens de onderzoeker heeft de patient een hoog risico op coronair lijden.
- De patient is 18 jaar of ouder
- De patient heeft schriftelijke toestemming gegeven voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedure heeft plaatsgevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patient heeft longstanding persistent AF of permanent AF/AFI
- De patient heeft gedocumenteerd compleet hartblock
- De patient is bekend met ongecontroleerde bigeminy of trigeminy (regelmatige PVC's)
- De patient heeft ernstige hypertrofie van de linker ventrikel resulterend in een interventriculair geleidingsdefect (IVCD)
- Patient heeft een intermitterend bundeltakblok (BBB)
- Patient is niet in staat om op de controles te komen
- Patient neemt deel aan een andere device of drug studie
- Patient is zwanger of van plan om zwanger te worden gedurende het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01685047 |
| CCMO | NL42233.018.12 |