Het doel van deze studie is:- Inzicht verschaffen in de verschillen van markers voor vaatfunctie tussen mannen met en zonder overgewicht / obesitas- Cross-sectionele relaties tussen markers voor vaatfunctie bestuderen- De effecten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens deze studie zullen parameters gerelateerd aan in vivo markers voor
vaatfunctie worden bestudeerd.
De primaire onderzoeksvariabele is het verschil in flow-mediated dilation (FMD)
in de armslagader
- tussen mannen met en zonder overgewicht / obesitas
- na gewichtsverlies in mannen met overgewicht / obesitas
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn verschillen - en relaties - tussen andere
markers voor vaatfunctie en plasma markers van inflammatie en endotheelactivatie
- tussen mannen met en zonder overgewicht / obesitas
- na gewichtsverlies in mannen met overgewicht / obesitas
- voor en na de maaltijd / tijdens een hyperinsulinemische clamp
Achtergrond van het onderzoek
Een verhoogd lichaamsgewicht verstoort de vaatfunctie. Dit is een belangrijk
kenmerk van mensen met type 2 diabetes en een marker voor hart- en vaatziekten.
Er bestaat een grote variëteit aan in vivo markers voor vaatfunctie, die ieder
een verschillend aspect van vaatfunctie meten. Studies die onder
gestandaardiseerde omstandigheden de verschillen en relaties van deze
verschillende markers vergelijken tussen mannen met en zonder overgewicht /
obesitas zijn tot op heden afwezig. Daarenboven, is het van groot belang om na
te gaan welke van deze markers voor vaatfunctie gevoelig zijn voor
voedingsinterventies.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is:
- Inzicht verschaffen in de verschillen van markers voor vaatfunctie tussen
mannen met en zonder overgewicht / obesitas
- Cross-sectionele relaties tussen markers voor vaatfunctie bestuderen
- De effecten van gewichtsverlies op markers voor vaatfunctie bestuderen - voor
en na de maaltijd - in mannen met overgewicht / obesitas
- De effecten van gewichtsverlies op markers voor vaatfunctie bestuderen - voor
en tijdens een hyperinsulinemische clamp - in mannen met overgewicht / obesitas
- Relaties tussen markers voor vaatfunctie bestuderen na gewichtsverlies in
mannen met overgewicht / obesitas
Onderzoeksopzet
Aan het begin van de studie worden mannen met en zonder overgewicht / obesitas
tweemaal verwacht op de universiteit. De vaatfunctie wordt gemeten na de
maaltijd en tijdens een hyperinsulinemische clamp. Na de tweede meetdag worden
mannen met overgewicht / obesitas door loting in twee groepen verdeeld. De éne
groep krijgt een energiebeperkt dieet, terwijl de andere groep wordt gevraagd
om het gebruikelijke voedingspatroon aan te houden en het lichamelijk
activiteitenpatroon niet te veranderen. Na de interventie worden beide
meetdagen herhaald. Nadat voor de tweede keer de metingen zijn verricht, krijgt
de groep waaraan gevraagd werd om het gebruikelijke voedingspatroon aan te
houden de mogelijkheid om op dezelfde wijze en met dezelfde begeleiding af te
vallen als de groep die wel moest afvallen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mannen zonder overgewicht / obesitas worden enkel cross-sectioneel bestudeerd voor de interventie. Mannen met overgewicht / obesitas worden na de baseline metingen door loting in twee groepen verdeeld. De groep die begint met afvallen ontvangt vier of vijf weken een Modifast dieet, en één of twee weken een energiebeperkt dieet. Als de taille-omtrek van de deelnemer gedurende de Modifast-periode minder dan 102 cm is geworden, krijgt deze een energiebeperkt dieet voorgeschreven. Dit dieet bestaat uit normale voedingsmiddelen. Hierna krijgt de deelnemer nog ruim 2 weken een voeding voorgeschreven om gewichtsstabiel te blijven. Hierna worden de metingen herhaald, die ook aan het begin van de studie zijn verricht. Dit geldt ook voor de mensen die niet hoefden af te vallen.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Lichaamsgewicht, lichaamslengte, buikomtrek en bloeddruk zullen worden gemeten
en er zal een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie.
Gedurende het onderzoek zal iedere proefpersoon gevraagd worden om naar de
universiteit te komen op twee verschillende dagen. De vaatfunctie wordt gemeten
na de maaltijd (testdag duurt 7 uur) en tijdens een hyperinsulinemische clamp
(testdag duurt 7 uur). Na de interventie worden mannen met overgewicht /
obesitas gevraagd om naar de universiteit te komen op drie verschillende dagen.
Beide meetdagen zullen worden herhaald (7 uur / 7 uur) en er zal een fMRI
meting worden uitgevoerd bij 30 mannen met overgewicht / obesitas. De totale
hoeveelheid tijd die de proefpersonen zonder en met overgewicht / obesitas
investeren bedraagt respectievelijk 885 (14,75 uren) en 1860 (controle groep) -
1890 (interventie groep) minuten (31 - 31,5 uren). De fMRI meting duurt 60
minuten (1 uur).
Het totale afgenomen volume bloed bedraagt 209 mL (5,5 mL gedurende het
vooronderzoek, 113,5 mL gedurende het postprandiaal onderzoek en 90 mL
gedurende de hyperinsulinemische clamp) bij mannen zonder overgewicht /
obesitas en 412,5 mL bij mannen met overgewicht / obesitas.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Een cholesterolgehalte in het bloed lager dan 8,0 mmol/L, een vetgehalte lager dan 4,5 mmol/L, een suikergehalte lager dan 7 mmol/L en een HbA1c lager dan 6.5%
* Een taille-omtrek lager dan 94 cm of tussen 102 en 110 cm
* Caucasisch
* Niet roken
* Geen gezondheidsproblemen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, auto-immuunziekten, reumatoïde artritis, of (familiaire) hypercholesterolemie
* Geen suikerziekte (diabetes)
* Een stabiel lichaamsgewicht (niet meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
* Geen gebruik van drugs
* Het gebruik van niet meer dan 14 alcoholische consumpties per week
* Geen metaal in het lichaam en geen last van claustrofobie
* Bereid zijn om 3 weken voorafgaand aan het onderzoek, en tijdens het onderzoek, te stoppen met het nemen van vitaminen, mineralen en (voedings)supplementen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Een nuchter cholesterolgehalte in het bloed hoger dan 8,0 mmol/L, een nuchter vetgehalte hoger dan 4,5 mmol/L, een nuchter suikergehalte hoger dan 7 mmol/L en een HbA1c hoger dan 6.5%
* Geen taille-omtrek lager dan 94 cm of tussen 102 en 110 cm
* Roken
* Gezondheidsproblemen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, auto-immuunziekten, reumatoïde artritis, of (familiaire) hypercholesterolemie
* Suikerziekte (diabetes)
* Het gebruik van medicatie die interfereert met het vet- of suikergehalte in het bloed
* Een lichaamsgewicht dat niet stabiel is
* Het gebruik van drugs
* Het gebruik van meer dan 14 alcoholische consumpties per week
* Deelname aan een ander onderzoek 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
* Het moeilijk is om bloed af te nemen
* Metaal in het lichaam (bijvoorbeeld na een operatie, een ijzersplinter in het oog, een inwendig hoorapparaat, kunsthartkleppen) of last van claustrofobie.
* Niet bereid zijn om 3 weken voorafgaand aan het onderzoek, en tijdens het onderzoek, te stoppen met het nemen van vitaminen, mineralen en (voedings)supplementen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41397.068.12 |