Evalueren of een speciaal ontwikkeld hulpmiddel, de BasIQ, een gestandaardiseerde episiotomie maakt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maakt de BasIQ een gestaandaardiseerde incisie van 4 cm.
Secundaire uitkomstmaten
1. veiligheid voor hulpverlener
2. veiligheid voor neonaat
3. wondinfectie
4. morbiditeit door episiotomie met BasIQ
5. gebruikerservaring
6. wondheling
Achtergrond van het onderzoek
De episiotomie is de meest uitgevoerde chirurgische handeling ter wereld. Van
alle vrouwen die in Nederland in een ziekenhuis bevallen, krijgt ongeveer 35 %
een episiotomie; patienten die voor het eerst vaginaal bevallen, hebben een nog
wat hogere kans.
In Nederland wordt een episiotomie bijna altijd gezet met een speciale schaar.
Nadelen van de regulieren scharen zijn dat deze niet altijd even scherp zijn en
dat er soms een te grote of te kleine incisie wordt gezet.
Doel van het onderzoek
Evalueren of een speciaal ontwikkeld hulpmiddel, de BasIQ, een
gestandaardiseerde episiotomie maakt.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een incisie met de BasIQ
Inschatting van belasting en risico
Hoewel patienten niet willen nadenken over een episiotomie, is de kans voor
vrouwen die voor het eerst vaginaal gaan bevallen op een episiotomie 21-39%.
Het informeren van zwangeren tijdens de zwangerschap over het risico op een
episiotomie en de kans om te kiezen voor de BasIQ veronderstellen wij dan ook
als reeel en minimale belasting. Aangezien het ontwerp uitvoerig op dieren is
getest, worden er geen aanvullende risico's verwacht.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen vanaf 18 jaar die in principe vaginaal zullen bevallen in het AMC. Het is de eerste (vaginale) partus.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
2. Stollings problemen
3. Verwachte helingscomplicaties (diabetes, veneuze insufficientie, imuungecompromitteerd)
4. Trombocytopenie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41883.018.13 |