Doel is om te onderzoeken of de bloeddoorstroming in de nierslagader verandert na renale denervatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in gemiddelde snelheid van bloeddoorstroming. Zowel tijdens basis
als tijdens hyperemische condities
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in renale flow reserve en weerstand in het hyperemische
microvasculaire vaatbed.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds 2010 wordt renale denervatie als standaard klinische zorg uitgevoerd en
het aantal procedures wat jaarlijks plaatsvindt neemt toe. Hoewel veelbelovend,
is het exacte mechanisme achter deze behandeling nog onbekend. Op een
cardiologie congres in 2012 werd een kleine studie gepresenteerd waarin men bij
varkens een verbetering in nier-perfusie liet zien. Mogelijk leidt de
behandeling tot een toename van de bloeddoorstroming in de nierslagader en
verbeterde perfusie. Dit zou vervolgens kunnen leiden tot het verlagen van de
bloeddruk. Om meer te weten te komen over deze mogelijke verandering in
bloeddoorstroming willen wij graag dit onderzoek uitvoeren. Hierbij gaat het om
doen van metingen tijdens de procedure van renale denervatie.
Doel van het onderzoek
Doel is om te onderzoeken of de bloeddoorstroming in de nierslagader verandert
na renale denervatie.
Onderzoeksopzet
monocenter, observationele pilot studie in 20 patienten
Inschatting van belasting en risico
De risico's voortvloeiend uit deze metingen zijn acceptabel. Op basis van
klinische ervaring verwachten wij geen risico's met betrekking tot dit
onderzoek. Een mogelijk risico is het optreden van een infectie, omdat de
ingreep van renale denervatie nu langer duurt.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Individu is gepland voor renale denervatie als standaard behandeling voor resistente hypertensie.
2. Individu is 18 jaar of ouder
3. Individu heeft begrip van de onderzoeksprocedures, alternatieve behandelingen en de risico's van deelname. Vrijwillig besluit tot deelname door ondertekening van het informed consect formulie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Er bestaat geen indicatie voor renale denervatie
2. Er is sprake van een verminderde nierfunctie (eGFR < 30 mL/min/1.73m2, MDRD calculatie)
3. Individu heeft in 6 maanden voor screening een myocard infarct, instabiele angineuze klachten of cerebrovasculair event doorgemaakt, of is bekend met uitgebreid athersclerose, gedocumenteerde intravasculaire thrombose of instabiele plaques.
4. Individu heeft een zodanig ernstige medische conditie, waarbij er naar mening van de onderzoeker tegengestelde effecten van de veiligheid en/of effectiviteit van de studieparticipatie verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij ernstig perifeer vaatlijden, aneurysma aorta abdominalis, bloedingsziekten zoals thrombocytopenie, hemofilie, significante anemie of cardiale arrhytmieën).
5. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te geraken.
6. Individu is bekend met verleden van drugsgebruik of alcohol afhankelijkheid; geeft aan niet compliant te zijn met screening en follow up of begrijpt de gegeven instructies niet.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42766.041.12 |