Dit onderzoek heeft twee primaire doelen:1. De effectiviteit te onderzoeken van behandeling met hypnose voor de symptomen en kwaliteit van leven van PDS patiënten2. De effectiviteit van individuele behandeling met hypnose te vergelijken met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de responder rate voor PDS symptomen, gebaseerd op
een wekelijkse afname van de Adequate Relief vraag.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de PDS ernst scores (IBS-SSS) en
de kwaliteit van leven (IBS-Qol), cognities, zelf-effectiviteit, psychische
klachten en directe en indirecte kosten van de aandoening, zoals gemeten met de
kosten van doktersbezoek en alternatieve genezers, het gebruik van medicatie en
het verlies van arbeidsproductiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een veel voorkomende gastro-intestinale
stoornis bij patiënten in de eerste en tweede lijn.
Het PDS is een chronische, functionele gastro-intestinale stoornis,
gekarakteriseerd door terugkerende periodes van buikpijn of ongemak, veranderde
stoelgangspatronen en/of symptomen van opgeblazenheid en winderigheid. In het
algemeen is de effectiviteit van medicatie gering.
Er zijn verschillende reviews geschreven over de effectiviteit van
psychologische, therapeutische interventies voor deze klachten. Volgens de
" Clinical practice guideline" van het National Institute for Health and
Clinical Excellence (NICE), zijn behandeling met Hypnose, Cognitieve Gedrags
Therapie en kortdurende Psychodynamische Therapie bruikbare opties voor
patiënten met refractaire PDS in de tweede lijn. Voor deze patiëntengroep zijn
de therapiën kosteneffectief. Behandeling met Hypnose kan beschouwd worden als
een veelbelovende interventie bij het PDS, maar het bewijs hiervoor is nog
steeds te mager. Er wordt verder onderzoek aanbevolen , met een speciale focus
op de potentie van deze interventie voor de eerste lijn , met een lange
follow-up.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft twee primaire doelen:
1. De effectiviteit te onderzoeken van behandeling met hypnose voor de
symptomen en kwaliteit van leven van PDS patiënten
2. De effectiviteit van individuele behandeling met hypnose te vergelijken met
een behandeling met hypnose van een groep patiënten
Onderzoeksopzet
We stellen een gerandomiseerde, placebo gecontroleerde studie voor, om het
effect van individuele en groeps-hypnotherapie bij de behandeling van
PDS-patiënten te evalueren in de eerste en tweede lijn. Hiertoe zullen we de
effectiviteit van een behandeling met hypnose vergelijken met een controle
therapie en de effectiviteit van groepsbehandeling met hypnose vergelijken met
individuele behandeling. De follow-up is 9 maanden na afloop van behandeling.
In de twee-jarige studieperiode zullen in toetaal 354 PDS patiënten uit de
eerste en tweede lijn geincludeerd worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen at random worden toegewezen aan 6 sessies individuele behandeling met hypnose, 6 sessies groepsbehandeling met hypnose of 6 sessies educatieve ondersteunende therapie in een groep (placebo).
Inschatting van belasting en risico
De patiënt zal gedurende de behandeling de therapeut 7x bezoeken (intake+6
behandelsessies) en thuis oefeninegn doen (hypnose-conditie) of huiswerk maken
(EOT-conditie). Ook zal haar/hem 3 maal gevraagd worden om vragenlijsten in te
vullen. Er zijn geen negatieve effecten van behandeling met hypnose in de
literatuur gerapporteerd.
Algemeen / deelnemers
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CG
NL
Wetenschappers
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18-65 jaar in de eerste en tweede lijn, bij wie de diagnose PDS (Rome III criteria) gesteld is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die de Nederlandse taal niet genoeg beheersen om de inhoud van de sessies te volgen.
Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen
Patiënten die niet niet willen of in staat zijn om in een groep te functioneren (bijvoorbeeld: te agressief)
Patiënten bij wie een andere psychiatrische stoornis zo op de voorgrond staat, dat deze eerst behandeld moet worden (bijvoorbeeld:een depressie I.E.Z.)
Patiënten die PDS hebben tezamen met andere chronische darm ziektes voor zover eerder gediagnosticeerd, zoals colitis ulcerosa,de ziekte van Crohn of coeliakie.
Patiënten die een ingrijpende darmoperatie hebben ondergaan, zoals gedeeltelijke of gehele verwijdering van het colon,verwijdering van de dunne darm of gehele of gedeeltelijke gastrectomie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30698.041.10 |
OMON | NL-OMON27823 |