Een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek van een nieuwe zuigelingenvoeding naar de effecten van groei, tolerantie en veiligheid bij gezonde zuigelingen.

Borstvoeding wordt beschouwd als de gouden standaard voor zuigelingenvoeding,
want het geeft het kind via de meest efficiënte weg de beste
voedingsbestanddelen. Bovendien biedt het de beste immunologische bescherming
van een gezonde moeder voor haar kind. Borstvoeding is onder bepaalde
omstandigheden echter niet altijd mogelijk of geschikt. In deze gevallen is
zuigelingenvoeding de voor de hand liggende oplossing. Het is bekend dat
zuigelingen die humane melk hebben gekregen later in hun leven een andere
groeicurve hebben dan zuigelingen die zuigelingenvoeding hebben gekregen. Dit
kan te maken hebben met verschillen in de voedingsstoffen die humane melk en
zuigelingenvoeding bevatten. Vooral de vetsamenstelling en -structuur van
humane melk verschillen van die van zuigelingenvoeding. In dit onderzoek wordt
het effect van de nieuwe zuigelingenvoeding op de groei van het kind
onderzocht, en worden darmklachten of -symptomen beoordeeld. Daarnaast wordt in
dit onderzoek het effect van de nieuwe zuigelingenvoeding op de immunologische
status en de microbiota (darmflora) in de darmen gemeten.
Sub-studie: Zuigelingen groeien vlak na de geboorte snel, en het evalueren van
gewichtstoename in de eerste 4 maanden na geboorte is onderdeel van de
veiligheids-assessments van studies met zuigelingen voeding.
De meeste zuigelingen laten direct na de geboorte een gewichtsafname zien,
voordat de gewichtstoename begint. Meestal zijn zuigelingen 14 dagen na de
geboorte weer op/boven het geboortegewicht. Om er zeker van te zijn dat deze
vroege periode van gewichtsafname en gewichtstoename in de veiligheids
assessments wordt meegenomen, is er besloten om een groep zuigelingen te
includeren met een leeftijd van 14 dagen of jonger (American Academy of
Paediatrics, 1988). Door verschillen in groeisnelheden zijn
borstvoedingskinderen dunner dan kinderen gevoed met zuigelingenvoeding wanneer
zij tussen de 6 en 12 maanden zijn. Naast de groei heeft onderzoek naar de
lichaamsamenstelling aangetoond dat de groeiverschillen bij kinderen tussen de
6 en 12 maanden waarschijnlijk komen door een minder snelle afname in
adipositeit in kinderen gevoed met zuigelingenvoeding vergelijken met kinderen
die borstvoeding kregen. Om inzicht te krijgen in de mogelijks lange termijn
effect op groei van de nieuwe zuigelingenvoeding gegeven tot een leeftijd van
17 weken wordt er een optioneel bezoek op de leeftijd van 12 maanden aan de
studie toegevoegd.

Het primaire doel van deze studie is gewichtstoename van zuigelingen van
randomisatie tot 17 weken die het test product krijgen te vergelijken met
zuigelingen die een controle product krijgen.
Secundaire objectieven van deze studie zijn: - Equivalentie van andere groei
parameters aan te tonen vanaf randomisatie tot de leeftijd van 17 weken in
zuigelingen de test product krijgen vergeleken met zuigelingen de controle
product krijgen. - Gastro-intestinale tolerantie en veiligheid te bestuderen
vanaf randomisatie tot de leeftijd van 17 weken in zuigelingen die test product
krijgen vergeleken met zuigelingen die controle product krijgen. - Om de
effecten op gewichtstoename te bestuderen vanaf randomisatie tot de leeftijd
van 12 maanden in zuigelingen die test product krijgen ten opzichte van
zuigelingen die controle product krijgen tot de leeftijd van 17 weken.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek, parallele groep,
prospectief, meerdere landen, interventie studie.

De zuigelingen zullen gelijkmatig gerandomiseerd worden naar: - Testgoep: ontvangen het test product - Controle groep: ontvangen het controle product Zuigelingen die uitsluitend gevoed zijn met humane melk en waarbij de intentie is om uitsluitend met humane melk gevoed te worden totdat de zuigeling 13 weken is (met sterke voorkeur tot 17 weken) zullen in de referentie groep geplaatst worden (niet van toepassing voor de sub-studie).

Er zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek. Het enige vervelende kan de
optionele bloedafname zijn.