Zie engelse beschrijving onder.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie engelse beschrijving onder.
Secundaire uitkomstmaten
Zie engelse beschrijving onder.
Achtergrond van het onderzoek
Zie engelse beschrijving onder.
Doel van het onderzoek
Zie engelse beschrijving onder.
Onderzoeksopzet
Zie engelse beschrijving onder.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie engelse beschrijving onder.
Inschatting van belasting en risico
Zie engelse beschrijving onder.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiƫnten met chronische migraine, voldoende aan de criteria zoals beschreven in de ICHD-II classificatie voor chronische migraine en medicatie overgebruik.;Algemeen: leeftijd >18 jaar;Voor de chronisch migraine groep:
- hoofdpijn (spanningshoofdpijn of migraine) op minimaal 15 dagen per maand gedurende de afgelopen drie maanden.
- minimaal vijf eerdere aanvallen voldoende aan de criteria voor migraine zonder aura
- migrainehoofdpijn op minimaal 8 dagen per maand gedurende de afgelopen drie maanden, voldoende aan de criteria voor migraine zonder aura.;En voldoende aan de ICHD-II criteria voor medicatie overgebruik:
- hoofdpijn op minimaal 15 dagen per maand
- overgebruik van een of meerdere anti hoofdpijn medicamenten gedurende minimaal drie maanden:
- overgebruik van ergotaminen, triptanen, opioden of combinaite analgetica op tien of meer dagen per maand, gedurende de afgelopen drie maanden
Of: - overgebruik van simpele analgetica of een combinatie van ergotaminen, triptanen, analgetica en opioden op minimaal 15 dagen per maand gedurende de afgelopen drie maanden.
- De hoofdpijn is verergerd tijdens de periode van medicatie-overgebruik.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen:
- Andere neurologische, oncologische of psychiatrische ziekte, anders dan die beschreven in de inclusiecriteria.
- Cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen die in de mening van de onderzoekers deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Huidig gebruik van soft- danwel harddrugs in de afgelopen twaalf maanden, zoals gedefinieerd in de DSM-IV criteria voor middelenmisbruik en middelenafhankelijkheid.
- Gebruik van non-triptan of non-analgetische anti hoofdpijnmedicatie: ergotamine-derivaten, opioden, barbituraten.
- zwangerschap of geplande zwangerschap. huidige borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
- Het niet kunnen invullen van de vragenlijsten of dagboeken vanwege andere oorzaken.
- Deelname aan andere wetenschappelijke studies welke naar de mening van de onderzoekers kunnen interfereren met de huidige studie.;Botox-specifieke exclusie-criteria:
- Neuromusculaire stoornis
- Bekende overgevoeligheid voor botuline-toxine
- Infectie van de huid ter plaatse van de injectieplaats
- gebruik van antistolling (coumarines, heparine);MRI-specifieke exclusiecriteria:
- geimplanteerde pacemaker of defibrillator
- Chriurgische clips in de hersenvaten
- Metaal debris in de ogen
- Niet verwijderbaar gehoorapparaat
- Niet verwijderbare neurostimulator
- Hydrocephalus-pomp
- Gebitselementen met magnetische fixatie
- Koperhoudende anticonceptie-spiraal
- Voorgeschiedenis van chirugrische ingrepen waarbij ijzerhoudende delen zijn geimplanteerd.
- gewicht >160kg.;(Zie protocol appendix 2: inclusion and exclusion criteria)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-005124-18-NL |
CCMO | NL37779.058.12 |