Het primaire doel is om de effectiviteit van renale denervatie te onderzoeken in patienten met hartfalen met normale LVEF en hypertensie. Hierbij worden de uitkomsten vergeleken van patienten, behandeld met renale denervatie, met een controle groep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat RDN een effectieve behandelingsmogelijkheid is voor patienten met
hartfalen met normale LVEF.
Echografische eindpunten:
- Het verschil in E/E'ratio, bepaald bij echo doppler. Verschillen worden
weergegeven als absoluut getal.
- Het verschil in Ard-Ad, bepaald bij echo doppler. Verschillen worden
uitgedrukt in milliseconden.
- Het verschil in LAVI, bepaald bij echo doppler. Verschil wordt weergeven in
mL/m2 lichaamsopp.
Secundaire uitkomstmaten
Radiologisch eindpunten:
- Het verschil in LV-wanddikte/ LV-massa. Deze wordt bepaald middels SSFP cine
MRI. Deze dimensies behelsen de LV-massa. Het verschil wordt weergeven in gram
en gram per vierkante meter lichaamsoppervlak
- Het verschil in LV-volume en LA-volume, bepaald middels MRI. Veranderingen
worden uitgedrukt in mL/m2 lichaamsopp.
- Het verschil in LVEF, bepaald bij MRI. Dit verschil wordt weergegeven in een
percentage.
- Het verschil in MIBG-opname en -washout. Dit wordt bepaald middels MIBG
onderzoek.
Laboratorium eindpunten:
- Het effect van RDN op absolute verschillen in BNP-waarde.
Bloeddruk eindpunten:
- De mate van bloeddrukverlaging. Hierbij wordt de bloeddruk tijdens inclusie
vergeleken met de bloeddruk na behandeling. Er wordt hierbij gebruik gemaakt
van een 24-uurs bloeddruk en een thuis telemonitoring systeem.
Klinische en functionele eindpunten:
- Het effect op de kwaliteit in leven, dit wordt bepaald middels de Minnesota
Living with Heart Failure Questionnaire.
- Het effect van RDN op de inspanningstolerantie, dit wordt bepaald middels de
6-minuten looptest.
Achtergrond van het onderzoek
Het sympatisch zenuwstelsel (SNS) speelt een belangrijke rol bij het tot stand
komen van hartfalen met een normale linker ventrikel ejectiefractie (het
zogenaamde diastolisch hartfalen). Bovendien is de sympatische activiteit
direct gerelateerd aan de mate van hartfalen.
De renale sympatische zenuwen in de wand van de nierarterieën dragen bij aan
deze toegenomen SNS activiteit, derhalve is de behandeling middels renale
denervatie gericht op deze zenuwen. Uit eerdere studies is gebleken dat
opzettelijke verbreking van de zenuwen verbonden aan de nieren een effectieve
manier is om de activiteit van het sympatische zenuwstelsel te beinvloeden.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of deze renale denervatie een veilige
en effectieve behandeling is voor patienten, bekend met diastolisch hartfalen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de effectiviteit van renale denervatie te onderzoeken
in patienten met hartfalen met normale LVEF en hypertensie. Hierbij worden de
uitkomsten vergeleken van patienten, behandeld met renale denervatie, met een
controle groep. Primaire uitkomstmaat is echocardiografie
Ten tweede zal de veiligheid strak worden gecontroleerd, en zullen er meerdere
andere effectiviteits parameters onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
Multicentre, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patienten zullen op een 1:1 ratio gerandomiseerd worden naar renale denervatie,
danwel controle groep. Hiermee trachten wij de confounding factoren over beide
groepen gelijk te verdelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Renale denervatie
Inschatting van belasting en risico
De risico's voortvloeiend uit de renale denervatie zijn acceptabel. Uit
voorgaande studies blijkt een laag complicatierisico, tevens zijn eventuele
complicaties zoals liesbloeding of dissectie arteria renalis goed te behandelen.
De risico's geassocieerd met de testen en procedures in de follow-up van de
studie zijn gelimiteerd, mogelijk kan er zich een hematoom ontwikkeling na
venapunctie.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Individu is gediagnostiseerd met hartfalen met een normale LV ejectie fractie. De diagnose HFNEF kan gesteld worden als er aan de volgende condities is voldaan (zie tevens figuur 1 en appendix)
a. tekenen of symptomen van hartfalen;
b. normale of mild verminderde systolische LV functie (LVEF * 50%);
e. objectief bewijs van diastolische LV dysfunctie;Individu is maximaal ingesteld op medicatie, inclusief minstens 2 bloeddruk verlagende middelen. Er dient een stabiele behandeling met medicatie te zijn, welke minstens 2 weken voor de inclusie is ingesteld, en waarvan wordt verwacht dat deze gehandhaafd blijft voor minstens zes maanden. Middels deze huidige medicatie dient de bloeddruk adequaat behandeld te zijn (<140/90mmHg bij 24-uurs bloeddrukmeting).;Individu is *18 jaar.;Individu is akkoord met het uitvoeren van alle studie procedures, is wilsbekwaam en bereid om het informed consent te tekenen en in de klinische studie te participeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Individu is bekend met een myocard infarct als oorzaak van het hartfalen.;Individu heeft een anatomie van de arteriae renales welke niet in aanmerking komt voor de behandeling. Dit kan zijn:
a. diameter < 4 mm van de a. renalis of lengte a. renalis <20mm
b. hemodynamische of anatomisch significante abnormaliteit van de aa. renales of een stenose in een van beide nierarteriën, welke (volgens de behandelaar) kan leiden tot een onveilige situatie tijdens of na de behandeling van de nierarterie
c. eerdere dotterprocedure van de nierarterie
d. meerdere hoofdarterien per nier.;Individu is bekend met ernstige nierfunctiestoornissen (eGFR <30 mL/min/1.73m2, gebruikmakend van MDRD calculatie).;Individu is bekend met een bekende oorzaak van secundaire hypertensie.;Individu is bekend met een andere oorzaak voor respiratoire dysfunctie waarmee de aanwezige klachten en symptomen verklaard kunnen worden. Patiënten met COPD gold I-II en evident hartfalen (zie Appendix A) komen wel in aanmerking voor inclusie. ;Individu heeft in de 6 maanden voor de screening een myocard infarct, instabiele angineuze klachten of cerebrovasculair event doorgemaakt, of is bekend met uitgebreide atherosclerose, gedocumenteerde intravasculaire thrombose of instabiele plaques. ;Individu heeft een geplande operatie of cardiovasculaire interventie gepland staan in de eerste 6 maanden na behandeling.;Invidu heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening, waarbij een daling van de bloeddruk gevaarlijke consequenties kan hebben.;Individu heeft een geimplanteerde defibrillator (ICD) of pacemaker, waarbij de radiofrequente energie van de ablatie niet verdragen wordt.;Individu heeft een zodanig ernstige medische conditie, waarbij er naar mening van de onderzoeker tegengestelde effecten van de veiligheid en/of effectiviteit van de studieparticipatie verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij ernstig perifeer vaatlijden, aneurysma aorta abdominalis, bloedingsziekten zoals thrombocytopenie, hemofilie, significante anemie of cardiale arrhytmieën).;Individu is zwanger, geeft borstvoeding of probeert borstvoeding te geven.;Individu is bekend met verleden van drugsgebruik of alcohol afhankelijkheid; geeft aan niet compliant te zijn met screening en follow up of begrijpt de gegeven instructies niet. ;Individu is reeds geincludeerd in een ander onderzoek naar medicatie of interventie.;Individu wordt thans behandeld met een van de volgende medicamenten:
a. medicatie welke invloed heeft op de zoutretentie (bijv systemische corticosteroiden en fludrocortison)
b. acenocoumarol of fenprocoumon, welke niet tijdelijk gestaakt kunnen worden.;Er bestaat een contra-indicatie voor MRI:
a. aanwezigheid van geimplanteerde cardiale pacemaker en/of ICD;
b. mechanische hartklep;
c. geimplanteerde electronische device zoals cochleair implantaat of zenuw stimulator;
d. patient past niet in de MRI-buis;
e. Claustrofobie;
f. gewrichtsprothese.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01583881 |
CCMO | NL37377.041.12 |