Aantonen dat de complete endosonografische (endobronchiaal en oesofageaal) stadiering leidt tot een verbetering in locoregionale stadiering ten opzichte van EBUS alleen. Daarnaast willen wij aantonen dat systematische mediastinale stadiering (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is de sensitiviteit van complete endosonografie
(vanuit luchtwegen en oesofagus) voor het aantonen van locoregionale ziekte
(N2, N3, T4) in vergelijking met EBUS (alleen vanuit luchtwegen) stadiering
alleen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie parameters zijn:
- systematische mediastinale stadiering (puncteren van alle
PET/CT/echografische verdachte lymfeklieren en routinematig aanprikken van
klierstations 4R, 4L en 7 mits groter dan 8 mm korte as diameter ) leidt tot
een verbetering van locoregionale stadiering ten opzichte van PET-CT geleide
bemonstering van het mediastinum (dit is targeted approach).
- beoordeling van de linker bijnier is mogelijk met EUS-B (endoscopic
ultrasound met EBUS scope).
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker is een veel voorkomende ziekte en de meest frequente oorzaak van
kanker gerelateerd overlijden. Adequate stadiering is belangrijk voor het
bepalen van de behandeling en de prognose. Mediastinale stadiering kan verricht
worden door zowel EBUS-TBNA (endobronchial ultrasound - transbronchial needle
aspiration, vanuit de luchtwegen) en EUS-FNA (endoscopic ultrasound - fine
needle aspiration, vanuit de oesofagus). Deze twee technieken hebben een
complementair diagnostisch bereik en de gecombineerde procedure is geschikt
voor beoordeling van bijna het gehele mediastinum. In de praktijk verrichten
endoscopisten vaak alleen een EBUS of EUS wanneer mediastinale lymfklier
stadiering geindiceerd is in plaats van de combinatie. Het is ook mogelijk om
een transoesofageale naald aspiratie te verrichten met de EBUS scoop (EUS-B-FNA
= Endoscopic ultrasound-bronchoscope-fine needle aspiration). Op deze manier
kan complete endosonografische stadiering van het mediastinum uitgevoerd worden
met een enkele scoop. Wanneer mediastinale stadiering geindiceerd is worden
meestal slechts een of twee op PET-CT verdachte lymfeklieren gepuncteerd (dit
is de targeted approach). Deze benadering kan het N-stadium onderschatten omdat
de accuraatheid van PET-CT voor het aantonen van mediastinale ziekte niet
optimaal is.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat de complete endosonografische (endobronchiaal en oesofageaal)
stadiering leidt tot een verbetering in locoregionale stadiering ten opzichte
van EBUS alleen. Daarnaast willen wij aantonen dat systematische mediastinale
stadiering (puncteren van alle PET/CT/echografische verdachte lymfeklieren en
routinematig aanprikken van klierstations 4R, 4L en 7 mits korte as > 8 mm)
leidt tot een verbetering van locoregionale stadiering ten opzichte van PET-CT
geleide bemonstering van het mediastinum (dit is targeted approach).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde diagnostische studie.
Setting: internationale, multicenter (academische en perifere ziekenhuizen).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deelname aan deze studie wordt gering ingeschat.
Patienten die deelneme aan deze studie hebben al een indicatie voor een
endo-echografisch onderzoek. Wanneer zij deelnemen aan deze studie dan zal de
mediastinale stadieringsprocedure uitgebreider worden uitgevoerd door EBUS
(luchtwegen) en EUS-B (oesofagus) te combineren en routinematig minimaal 3
lymfklier stations aan te prikken.
Algemeen / deelnemers
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
longkanker
indicatie voor mediastinale satdiering
longtumor is resectabel
patient is operabel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
afstandsmetastasen van longkanker
mediastinale lymfklieren die niet in bereik van EBUS liggen
eerdere behandeling voor longkanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42787.018.13 |