Een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, kinetiek en effecten van infusie van enkele stijgende doses MDCO-216 in gezonde vrijwilligers en in patienten met aangetoond stabiel coronairlijden.

MDCO-216 wordt ontwikkeld als 'disease-modifying' behandeling voor patienten
met atherosclerose en acuut coronair syndroom (ACS), om de progressie van de
ziekte te beperken door verlaging van depositie van cholesterol in de arteriele
wand, en door het optreden van atherothrombose te reduceren. MDCO-216 is een
structureel en functioneel HDL-mimeticum waarvan aangetoond is in
dierexperimenten dat het cholesterol kan verwijderen uit atherosclerotische
lesies. Eerder klinisch onderzoek met een vergelijkbaar middel heeft aangetoond
dat HDL-mimetica het volume van atherosclerotische lesies in coronairvaten
kunnen verkleinen.

Hoofddoelstelling:
Het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van
opklimmende eenmalige doses van MDCO-216 in gezonde vrijwilligers en in
patienten met bewezen coronairlijden.
Overige doelstellingen:
Karakterisatie van de farmacodynamische effecten van opklimmende eenmalige
doses van MDCO-216 in gezonde vrijwilligers en in patienten met bewezen
coronairlijden zoals bepaald door de effecten op plasmalipiden (oa vrij
cholesterol en exploratieve bepaling van cholesterol-efflux).

I Vijf (5) parallelle groepen van gezonde vrijwilligers wie een eenmalige dosis
van MDCO-216 of placebo krijgen toegediend (actief:placebo 2:1)
II Vier (4) parallelle groepen van patienten met bewezen coronairlijden wie een
eenmalige dosis van MDCO-216 of placebo krijgen toegediend (act=4: plac:2)

Eenmalige dosis van MDCO-216 of placebo

Belasting: keuring; 2 daagse opname ivm dosering en meten; aantal
vervolgbezoeken
Risico: onbekende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in pre-klinisch
onderzoek