1) onderzoeken welk effect het test product heeft op fosfolipide metabolisme in de hersenen vergeleken met het controle product bij patiënten met de ziekte van Alzheimer door gebruik te maken van 31P-MRS2) onderzoeken welk effect het test product…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) 31P-MRS uitkomstmaten:
- totaal niveau van phosphomonoësters (PME), totaal niveau van phosphodiësters
(PDE) en de ratio tussen PME en PDE.
- absolute en relative niveaus in hersenweefsel van phosphoethanolamine (PEtn),
Phosphocholine (PCho), Glycerophosphoethanolamine (GPEtn),
Glycerophosphocholine (GPCho).
2) 1H-MRS uitkomstmaten: absolute en relative niveaus in hersenweefsel van
Choline (Cho), Creatinine (Cr), Phosphocreatinine (PCr), N-Acetyl-Apartate
(NAA), Myo-inositol.
3) Bloed parameters: vetzuur profiel in erytrocyt membraan, vetzuur profiel in
plasma, choline, homocysteine, vitamine E, uridine en eventueel plasma
phospholipide.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Er is groeiend bewijs over de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe
drinkvoeding dat wordt ingezet als aanvulling op de voeding bij de ziekte van
Alzheimer (AD). Echter, de vraag die nog beantwoord moet worden is hoeveel en
tot op welke hoogte de actieve bestanddelen van deze drinkvoeding de hersenen
binnendringen. In de huidige studie worden MRS metingen ingezet om te
onderzoeken of het voedingsproduct effect heeft op het niveau van brein
metabolieten die zijn geassocieerd met de ziekte van Alzheimer.
Doel van het onderzoek
1) onderzoeken welk effect het test product heeft op fosfolipide metabolisme in
de hersenen vergeleken met het controle product bij patiënten met de ziekte van
Alzheimer door gebruik te maken van 31P-MRS
2) onderzoeken welk effect het test product heeft op brein metabolieten
gerelateerd aan neurale integriteit vergeleken met het controle product bij
patiënten met de ziekte van Alzheimer door gebruik te maken van 1H-MRS
3) onderzoeken welk effect het test product heeft op bloedparameters vergeleken
met het controle product bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt dubbelblind, placebo-gecontroleerd opgezet. De studie duurt
maximaal acht weken, waarvan maximaal twee weken voor screening, vier weken
interventie en twee weken follow-up. De uitkomstmaten worden gemeten bij begin
en einde van de interverntie periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is in de vorm van een medische voeding. Deze zal worden aangeboden in de vorm van een drank (125ml, 125kcal) die dagelijks als aanvulling op de normale voeding opgedronken dient te worden. De voeding wordt in twee smaken aangeboden, vanille en aardbei.
Inschatting van belasting en risico
Elke deelnemer komt 3 keer naar het ziekenhuis, voor screening, baseline en bij
4 weken. Tijdens de screening wordt een korte neuropsychologische test
afgenomen en wordt een vragenlijst over depressie afgenomen.
Tijdens de baseline visite en bij week 4 wordt bloed afgenomen, een kort
lichamelijk onderzoek uitgevoerd, een MRS en MRI meting gedaan (1.5 uur in
totaal). De proefpersoon krijgt bij het screenings bezoek een dagboek mee naar
huis om elke dag te noteren of het product is ingenomen. Daarnaast geldt voor
de meetdagen dat voor het bezoek aan het ziekenhuis een choline-arm dieet moet
worden gevolgd. Alles wat gegeten en gedronken wordt op deze dag moet de
proefpersoon in het dagboek noteren.
De proefpersonen mogen geen medicatie tegen de ziekte van Alzheimer gebruiken
tijdens de studie.
Het risico voor de proefpersonen in deze studie is laag.
Algemeen / deelnemers
Uppsalalaan 12 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Uppsalalaan 12 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke Alzheimer dementie
-MMSE score >= 20
-Leeftijd >= 50 jaar
-Schriftelijke toestemming van patient en verzorger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Diagnose van significante neurologische en/of psychiatrische aandoening anders dan AD.
-Gebruik in de 3 maanden voor de baseline visite of noodzaak voor gebruik gedurende de studie van donepezil, remastigmine, galantamine, en/of memantine
-Geriatrische Depressie Schaal >6 op een schaal van 15.
-Hachinski Ischemia Scale score > 5
-Gebruik binnen 2 maanden voor baseline van: omega 3 vetzuur supplementen, vette vis (indien vaker dan 2 keer per week gebruikt)
-Gebruik binnen 1 maand voor baseline van: atropine, scopolamine, tolterodine, hyoscyamine, biperiden, benztropine, trihexyphenidyl, oxybutynine, antipsychotica, vitamine B,C en/of E >200% ADH, hoog energetisch/hoog protein rijke voedingssupplementen of medische voeding, of ander onderzoeksproduct.
-Twijfel bij de onderzoeker over bereidheid, mogelijkheid, of medische status van de patient om zich te kunnen houden aan de eisen van het protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37397.091.11 |