Karakterisering van het profiel van lage botmineraaldichtheid bij mannelijke proefpersonen >= 50 jaar en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen die voor hun HIV-infectie een op tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)-gebaseerde behandeling ontvangen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De femorale nek T-score en wervelkolom (L1-4) T-score zijn de primaire
eindpunten om de lage BMD te karakteriseren (beiden als doorlopende metingen).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor het karakteriseren van laag BMD zijn:
- geobserveerde T-score < -2 (ja/nee) voor femorale nek en wervelkolom (L1-4)
- geobserveerde -2 <= T=score < -1 (ja/nee) 1 voor femorale nek en wervelkolom
(L1-4)
Achtergrond van het onderzoek
Zie protocol sectie 1. De weinige beschikbare post-marketing data voor TDF in
HIV-1 geïnfecteerde patiënten suggereert dat de aard en ernst van spontaan
gerapporteerd mogelijke bijwerkingen van de medicatie gelijk is aan ouderen
vergeleken met jongvolwassenen, maar de gegevens die tot op heden beschikbaar
zijn, zijn niet overtuigend.
Dit dwarsdoorsnedeonderzoek beoogt de botmineraaldichtheid (BMD) met behulp van
'dual energy x-ray absorptiometry' (DEXA) bij met HIV-1 geïnfecteerde
mannelijke proefpersonen >= 50 jaar en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen
die een op nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI)-gebaseerde
antiretrovirale (ARV) behandeling te volgen.
Doel van het onderzoek
Karakterisering van het profiel van lage botmineraaldichtheid bij mannelijke
proefpersonen >= 50 jaar en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen die voor
hun HIV-infectie een op tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)-gebaseerde
behandeling ontvangen ten opzichte van proefpersonen met een niet op TDF
gebaseerde behandeling voor hun HIV-infectie.
Onderzoeksopzet
Dwarsdoorsnedeonderzoek van de botmineraaldichtheid (BMD) met behulp van 'dual
energy x-ray absorptiometry' (DEXA) bij met HIV-1 geïnfecteerde mannelijke
proefpersonen >= 50 jaar en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen die een op
nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI)-gebaseerde antiretrovirale (ARV)
behandeling volgen.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:Bloedafname: Het afnemen
van bloed uit een ader kan plaatselijk pijn of bloeduitstortingen
veroorzaken. Soms is sprake van een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen en
in zeer
zeldzame gevallen van infectie op de plaats van de bloedafname.
DEXA-scans: Tijdens de DEXA-scans (speciaal soort röntgenonderzoek) wordt u
blootgesteld aan minder straling dan die optreedt bij een röntgenfoto van de
borst; DEXAscans
worden over het algemeen als onschadelijk beschouwd.
Gebruik van condoom: Het is bewezen dat het gebruik van een condoom het risico
van het
verspreiden van het hiv-virus tussen seksueel actieve personen vermindert. Om
het risico
van het overdragen van het virus op een andere persoon te verlagen en het
risico te
verminderen om met een andere hiv-stam besmet te worden, adviseren we dat
condooms
worden gebruikt voor alle seksuele activiteiten waaronder oraal, vaginaal en
anaal seksueel
contact. Gebruik van een condoom wordt aanbevolen naast uw huidige
anticonceptiemethode.
Tijdens de studievisite zal o.a. de volgende studieprocedure uitgevoerd worden:
- uitgebreide medische historie (o.a. diabetes en HIV voorgeschiedenis,
osteopenie en osteoporose risico evaluatie)
Algemeen / deelnemers
Lakeside Drive 333
Foster City 94404, CA
US
Wetenschappers
Lakeside Drive 333
Foster City 94404, CA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Moeten in staat zijn een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Deze toestemming moet verkregen worden voordat met het onderzoek wordt begonnen.
• Met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen ongeacht ras of etnische achtergrond
• Het volgen van één van de volgende behandelingen als een stabiele, continue NRTI-bevattende ARV-behandeling gedurende >= 3 jaar is toegestaan (verandering van medicatie, behalve TDF, binnen een bepaalde klasse binnen 3 jaar na het starten met het onderzoek is toegestaan zoals aangegeven):
* een TDF plus PI/r-bevattende behandeling, ook proefpersonen die van één TDF plus PI/r-behandeling zijn overgestapt op een andere TDF plus PI/r-behandeling
* een TDF plus niet-PI/r-bevattende behandeling, ook personen die van één TDF plus niet-PI/r-behandeling zijn overgestapt op een andere TDF plus niet-PI/r-behandeling
* een Niet-TDF-NRTI plus PI/r-bevattende behandeling, ook personen die van één niet-TDF-NRTI plus PI/r-behandeling overgestapt zijn op een andere niet-TDF-NRTI plus PI/r-behandeling
* een Niet-TDF-NRTI plus niet-PI/r-bevattende behandeling; ook personen die van één niet-TDF-NRTI plus niet-PI/r-behandeling overgestapt zijn op een andere niet-TDF-NRTI plus niet-PI/r-behandeling
• Let wel dat de proefpersonen in de niet-TDF-groepen nooit een behandeling gehad mogen hebben die TDF bevatte (mogen ook niet zijn blootgesteld aan TDF voor pre-expositieprofylaxe (PrEP))
• Proefpersonen in de TDF-groepen moeten altijd een behandeling met TDF hebben gevolgd.
Niet-PI/r-middelen zijn onder meer non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's), integraseremmers, tripel- nucleosideremmers en niet-versterkte proteaseremmers.
• Mannelijke proefpersonen moeten minimaal 50 jaar oud zijn
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn. In de volgende situaties kan worden aangenomen dat een vrouw postmenopauzaal is:
* Er is passende medische documentatie van een eerdere, complete, bilaterale ovariëctomie (d.w.z. chirurgische verwijdering van de eierstokken, leidend tot een *chirurgische menopauze* en optredend op de leeftijd waarop de procedure werd uitgevoerd), of
* Eerder optredende menstruatie is > 12 maanden geleden permanent opgehouden als gevolg van het niet meer werken van de ovaria of bilaterale ovariëctomie, met documentatie van hormonale deficiëntie door een gecertificeerde gezondheidszorgverlener (d.w.z. *spontane menopauze*, die in de VS optreedt op een gemiddelde leeftijd van 51,5 jaar).
• Gedocumenteerde spontane menopauze is als volgt gedefinieerd:
* Leeftijd >= 54 jaar en afwezigheid van normale menstruaties, gedefinieerd als een verhoogde serumspiegel van FSH in het postmenopauzale bereik, op basis van het refererentiebereik dat gehanteerd wordt in het laboratorium waar de hormoonassay wordt uitgevoerd.
* Of leeftijd < 54 jaar en afwezigheid van normale menstruaties, gedefinieerd als afwezigheid van humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine en tegelijkertijd een tot postmenopauzale waarden gestegen serumspiegel van FSH, een verlaagde oestradiol (E2)-spiegel in het post-menopauzale bereik, en afwezigheid van serumprogesteron, uitgaande van de referentiebereiken die gehanteerd worden in het lab waar de hormoonassays worden uitgevoerd.
• Beschikbaarheid van een adequaat dossier om de medische voorgeschiedenis te evalueren over de 3 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, met onder meer documentatie van:
* Eerdere ARV-behandelingen en andere medicatie
* Risicofactoren voor osteoporose en osteopenie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor DEXA-scans
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van osteoporose voor het beginnen met Hoog-Actieve Antiretrovirale Therapie (HAART)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004420-35-NL |
| CCMO | NL42245.078.12 |