- Om een 24-uurs basisprofiel van endogene speeksel melatonine concentraties en urine 6-SMT (6-sulfatoxymelatonine, een melatonine metaboliet) uitscheiding bij 2 t/m 17 jaar oude kinderen en adolescenten met een ontwikkelingsstoornis en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Sleep disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Melatonine concentraties in het speeksel (baseline en na toediening)
- 6-SMT (6-sulfatoxymelatonine, een melatonine metaboliet) concentraties in
urine
Secundaire uitkomstmaten
- Veiligheid (bijwerkingen)
- Haalbaarheid van dit type onderzoek in deze patiëntenpopulatie
Achtergrond van het onderzoek
Veel kinderen en adolescenten met een autisme spectrum stoornis (zoals het
syndroom van Asperger), of bepaalde genetische aandoeningen (zoals Angelman
syndroom, Smith-Magenis syndroom of Tubereuze Sclerose) hebben slaapproblemen.
Circadin verlengde afgifte melatonine tabletten zijn al geregistreerd voor
gebruik bij ouderen met primaire slapeloosheid en worden vaak off-label
gebruikt bij kinderen met slaapproblemen inclusief de studiepopulatie. Echter,
sommige kinderen hebben problemen met het slikken van een normaal formaat
tablet. Voor deze kinderen werden de mini-tabletten met een diameter van 3 mm
die in deze studie getest zullen worden ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
- Om een 24-uurs basisprofiel van endogene speeksel melatonine concentraties en
urine 6-SMT (6-sulfatoxymelatonine, een melatonine metaboliet) uitscheiding bij
2 t/m 17 jaar oude kinderen en adolescenten met een ontwikkelingsstoornis en
slaapstoornissen vast te stellen.
- Om een 24 uurs de concentratie-tijd profiel van melatonine in speeksel en
6-SMT uitscheiding in urine na een eenmalige toediening van 2 en 10 mg Circadin
® mini-tabletten bij 2 t/m 17 jaar oude kinderen en adolescenten met een
ontwikkelingsstoornis en slaapstoornissen vast te stellen.
- Om het bijwerkingenprofiel vast te stellen na een eenmalige toediening van 2
of 10 mg Circadin ® mini-tabletten bij 2 t/m 17 jaar oude kinderen en
adolescenten met een ontwikkelingsstoornis en slaapstoornissen .
Onderzoeksopzet
Open label, single ascending dosis, cross-over studie met 2 en 10 mg Circadin®
mini-tabletten, met minimaal 7 dagen wash-out. Voorafgaande aan de eerste
toediening wordt een 24-uur basis profiel melatonine afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Enkele dosis 2 mg (2 mini-tabletten) en 10 mg (10 mini-tabletten) Circadin ® melatonine formulering met verlengde afgifte, met een minimum van 7 dagen wash-out.
Inschatting van belasting en risico
Er is ruime ervaring met melatonine bij kinderen met autisme spectrum stoornis,
Angelman Syndroom, Smith-Magenis Syndroom of Tubereuze Sclerose, zowel in
onderzoek als in de klinische praktijk, met doseringen variërend van 2 tot 12
mg melatonine. Op basis van deze ervaring, wordt het risicoprofiel van
melatonine als gunstig beschouwd. Kinderen met astma en / of "niet-stabiele"
epilepsie worden uitgesloten van deelname.
Kinderen in deze studie populatie kunnen problemen hebben met slikken van een
tablet, dus zal melatonine toegediend worden als mini-tabletten. Kinderen die
moeite hebben met slikken of verstikking in de voorgeschiedenis worden
uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Monsters voor de bepaling van melatonine en melatonine metaboliet concentraties
worden niet-invasief verzameld in speeksel en urine. De voorgestelde methoden
voor het verzamelen zijn zonder risico's voor het kind (bijvoorbeeld,
veroorzaken geen beschadiging van het weefsel of psychisch trauma). Het
verzamelen via passief kwijlen is veilig op alle leeftijden, in tegenstelling
tot sommige andere speeksel afname methoden die niet bij kinderen onder de
leeftijd van 6 jaar worden gebruikt . Urine zal worden verzameld door spontaan
plassen in een potje of - als het kind niet zindelijk is - d.m.v. een plaszakje
dat opgeplakt kan worden. Deze methode is dan ook een veilige procedure, in het
bijzonder in vergelijking met alternatieve invasieve procedures, zoals een
katheter.
Algemeen / deelnemers
Habarzel St 27
Tel-Aviv 69710
IL
Wetenschappers
Habarzel St 27
Tel-Aviv 69710
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon is 2-17 jaar oud (extremen geincludeerd);
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van autisme spectrum stoornis (ASS, bevestigd o.b.v. DSM-IV-TR 299.00, 299.10 and 299.80 of ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) of een van de volgende neurogenetische aandoeningen volgens ICD 10: Smith-Magenis syndroom, Angelman syndroom of tubereuze sclerose (ziekte van Bourneville);
- Proefpersoon heeft huidige slaapproblemen, gedefinieerd als moeite met in slaap komen of door te slapen, of niet uitgerust wakker worden, gedurende tenminste 1 maand (DSM-IV 307.42);
- Proefpersoon is in staat de studiemedicatie in te nemen en vrijwillig onderzoeksprocedures te volgen;
- Schriftelijk informed consent van de ouders die wettelijke verantwoordelijkheid hebben of van de wettelijke voogd. Schrifelijk informed consent van het kind is ook nodig als het kind 12 jaar of ouder is;
- Proefpersoon is in staat om in instructies in het Nederlands te begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersoon heeft voorgeschiedenis van moeite met slikken en/of gemakkelijk verslikken;
- Proefpersoon heeft huidige symptomen die suggestief zijn voor obstructief slaapapnoe syndroom of een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis of periodic limb movements;
- Proefpersoon heeft een bekende klinisch-significante afwijking in de lever- en/of nierfunctie;
- Proefpersoon heeft onstabiele epileptische aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de keuring in geval van epilepsie;
- Proefpersoon heeft huidige astmatische klachten;
- Proefpersoon heeft onbehandelde medische of psychologische aandoening die de oorzaak van de slaapproblemen kan zijn;
- Proefpersoon is niet in staat om medicatie of voedingssupplementen die niet zijn toegestaan (zie paragraaf 3.4) te staken vanaf 1 week voorafgaand aan de onderzoeksdagen;
- Proefpersoon is niet in staat om cafeinehoudende producten te staken gedurende 24 uur voor elke studiedag;
- Proefpersoon heeft bekende allergie voor melatonine;
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is ten tijde van de keuring;
- Proefpersoon heeft onstabiel gebruik van toegestane medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie;
- Proefpersoon heeft klinisch relevante ziekte aan het tandvlees en/of beschadigingen in de mond zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Proefpersoon is niet in staat om het eten van bananen en chocola na te laten tijdens de gehele studiedag voorafgaand aan speekselverzameling;
- Proefpersoon is niet in staat om dranken met kunstmatige kleurstoffen, cafeine (inclusief maar niet beperkt tot koffie, thee, cola) of alcohol gedurende de dagen waarop speeksel wordt verzameld;
-Proefpersoon is niet in staat om gebruik van aspirine of geneesmiddelen met ibuprofen achterwege te laten op dagen waarop speeksel wordt verzameld.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en/of deelname aan meer dan 4 klinische studies in het afgelopen jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-003874-18-NL |
| CCMO | NL41897.000.12 |