PORTRAIT Studie:
Uitkomsten van Behandelpraktijken bij Perifeer Vaatlijden Gericht op de Patiënt-Beleving: een Internationale Studie

Perifeer vaatlijden is een chronische atherosclerotische aandoening waarbij de
bloeddoorstroming van de vaten in de onderste ledematen aangedaan is. Patiënten
met perifeer vaatlijden hebben een onevenredig hoge ziektebelasting vergeleken
met andere atherosclerotische aandoeningen. Ongeveer 1 op de 3 patiënten
ervaart een cardiovasculair event 5 jaar na de diagnose, en overlevers hebben
de rest van hun leven een verminderde gezondheidstoestand. Onderbehandeling van
risicofactoren zou deze onevenredig hoge ziektebelasting gedeeltelijk kunnen
verklaren. Het is onbekend op welke manier variatie in behandelingen invloed
heeft op patient-centered uitkomsten (gezondheid, kwaliteit van leven), en
welke patiëntengroepen het meest kwetsbaar zijn.

Door middel van de ontwikkeling van een hoogwaardige internationale studie voor
perifeer vaatlijden, richten we ons op de volgende prioriteiten: (1)
tekortkomingen onderzoeken in de manier waarop zorg voor perifeer vaatlijden is
georganiseerd, (2) populaties identificeren met een hoog risico betreffende het
moeilijk toegang krijgen tot hoogwaardig kwalitatieve behandeling voor perifeer
vaatlijden en hun uitkomsten, (3) de invloed bestuderen van verschillen in
behandelingen van perifeer vaatlijden op gezondheid, en (4) verbanden zoeken
tussen verschillen in behandeling van perifeer vaatlijden en patient-centered
uitkomsten.

Deze doelstellingen zullen worden onderzocht middels een multi-center,
longitudinale studie, die patiënten includeert met nieuwe of een verergering
van symptomen van perifeer vaatlijden uit 14 internationale instellingen. De
verzameling van gegevens zal bestaan uit vier metingen: baseline, 3 maanden, 6
maanden en 12 maanden.

Onderzoeksdoel 1: Documentatie van Behandelingen van Perifeer Vaatlijden

Specifiek onderzoek naar de toepasbaarheid van richtlijnen voor perifeer
vaatlijden van verschillende ziekenhuizen die deze patiënten behandelen is nog
niet op lange termijn geëvalueerd. Daarom zullen wij onderzoeken hoe goed de
richtlijnen voor de zorg van perifeer vaatlijden worden nageleefd in een
observationeel, multi-center, internationale studie voor perifeer vaatlijden.
Het grote voordeel van informatie verkregen uit een observationele studie is
dat er weinig patiënten geëxcludeerd worden vanwege klinische overwegingen, en
zal dit design beter de dagelijkse klinische praktijk benaderen dan dat het
geval is bij trials waar doorgaans meer *gezonde* patiënten geïncludeerd
worden. Informatie over het naleven van voorgeschreven richtlijnen voor de zorg
van perifeer vaatlijden (diagnostische methoden, cardiovasculaire
risicopreventie en revascularisaties) zullen worden gedocumenteerd uit
verschillende instellingen.

Het succesvol bereiken van dit doel zal ons (1) gedetailleerde informatie geven
over de beschikbaarheid van zorg en in welke mate richtlijnen voor de zorg bij
perifeer vaatlijden worden nageleefd, (2) inzicht geven in verschillen tussen
(internationale) instellingen, en (3) helpen belangrijke tekortkomingen in de
zorg voor perifeer vaatlijden te detecteren, welke aandachtspunten zullen
vormen voor toekomstige interventies om de kwaliteit van zorg bij perifeer
vaatlijden te verbeteren.

Onderzoeksdoel 2: Identificatie van Belangrijke Risico-Subpopulaties met
Perifeer Vaatlijden

Relevante patiëntgegevens die zowel behandeling als uitkomstmaten kunnen
beïnvloeden (bv. socio-demografische kenmerken, klinische en psychologische
gegevens, leefgewoonten) zullen samen met de gegevens van voorgeschreven
behandelingen voor perifeer vaatlijden worden verzameld. Deze gegevens zijn
nodig om onevenredigheden in de zorg voor kwetsbare subgroepen patiënten te
documenteren. Cardiovasculaire risicofactoren zijn onevenredig vertegenwoordigd
in minderheden en bij patiënten die kwetsbaar zijn door hun socio-economische
en psychologische achtergrond. Van andere populaties is bekend dat de
toegankelijkheid van zorg tamelijk beperkt is in deze kwetsbare groepen.
Onderzoek dat zich richt op verschillen in zorg en uitkomsten bij perifeer
vaatlijden (inclusief socio-economische en psychologische determinanten) is nog
onvoldoende ontwikkeld in kwetsbare populaties. Ongelijkheid tussen geslacht en
minderheden groepen zijn voorbeelden van onvoldoende gedocumenteerde gebieden.

Bijvoorbeeld, ondanks epidemiologische bevindingen dat perifeer vaatlijden bij
vrouwen minder vaak voorkomt dan bij mannen, tonen voorlopige gegevens aan dat
vrouwen meer geneigd zijn zich met atypische symptomen te presenteren, wat
invloed kan hebben op hun kansen om gediagnosticeerd te worden met perifeer
vaatlijden, en vervolgens hun kans op het ontvangen van de juiste
behandelingen. Tevens is de prevalentie van perifeer vaatlijden twee maal zo
hoog bij minderheden in vergelijking met Caucasiers, en hebbeb patiënten uit
minderheidsgroepen een verhoogd risico op amputatie.

Gezien de schaarste aan onderzoek naar ongelijkheden in zorg en uitkomsten van
perifeer vaatlijden, zou het realiseren van dit doel het werkveld verder
ontwikkelen en informatie verschaffen om preventie te optimaliseren en
behandelprogramma*s op te richten om deze ongelijkheden te laten verdwijnen.

Onderzoeksdoel 3: Kwantificeren van Uitkomsten, met een Focus op de
Gezondheidstoestand

Huidige richtlijnen voor perifeer vaatlijden benadrukken dat de behandeling in
eerste instantie verbetering van het functioneren en kwaliteit van leven van de
patiënt na moet streven, en dat de gezondheidstoestand van de patiënt bij
voorkeur in kaart gebracht moet worden met een ziektespecifiek meetinstrument.
Onderzoek naar de invloed van variaties in de behandeling van perifeer
vaatlijden op uitkomsten heeft zich tot nu toe voornamelijk gericht op
mortaliteit en patency rates (bv., de kans dat een bloedvat vrij blijft van
occlusie). De relatie tussen verschillen in behandeling voor perifeer
vaatlijden en uitkomsten van gezondheidstoestand, zijn echter nauwelijks
prospectief geëvalueerd in de echte behandelpraktijk. Het prospectief meten van
de specifieke gezondheidstoestand bij perifeer vaatlijden met een
ziektespecifiek instrument geeft ons de mogelijkheid om rigoureus de effecten
van verschillen in behandelpraktijken op de gezondheidstoestand van de patiënt
met perifeer vaatlijden te documenteren en te identificeren welke patiënten
risico lopen op een slechtere gezondheidstoestand, gebaseerd op hun
demografische, socio-economische, of psychologische kenmerken. Voor dit doel
gebruiken we de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ), een gevalideerd,
ziektespecifiek instrument dat symptomen, functionele status, sociale
beperkingen, tevredenheid over behandeling, en kwaliteit van leven evalueert
bij patiënten met perifeer vaatlijden.

De rijke informatie verkregen door dit doel zal ons in staat stellen om kansen
te identificeren om de gezondheidstoestand van de patiënt te verbeteren, en om
prospectief de verbetering in gezondheidstoestand die gerelateerd is aan
huidige behandelrichtlijnen te kwantificeren.

Onderzoeksdoel 4: Onderzoeken van Behandelpraktijken en de Associatie met
Uitkomsten.

Omdat behandelpraktijken volgens de richtlijnen specifiek gedocumenteerd worden
in gespecialiseerde poliklinieken voor perifeer vaatlijden, geeft de huidige
studie ons de kans om meer gedetailleerde informatie te verschaffen over
specifieke behandeling voor perifeer vaatlijden in vergelijking tot grote
cardiovasculaire studies. Informatie over de beschikbaarheid en
toegankelijkheid voor gesuperviseerde looptraining, over de mogelijkheden om
effectieve risicofactormodificatie te organiseren, en over toegepaste
revascularisatie*s, geeft ons de mogelijkheid om variaties tussen centra en
tussen patiënten met perifeer vaatlijden te documenteren, en te evalueren in
hoeverre deze variatie de mogelijkheid geeft om risicofactor management volgens
de richtlijnen te controleren en verschillen in lange termijn uitkomsten
(mortaliteit en hospitalisaties) te verklaren.

Door deze rijke en gedetailleerde informatie over klinische, demografische,
socio-economische, en psychologische kenmerken van patiënten, verkregen in deze
studie, zijn we in staat om de invloed van deze kenmerken en
gezondheidsuitkomsten te bestuderen. Dit is uitermate belangrijk, omdat
voorgaande studies over gezondheidsuitkomsten in perifeer vaatlijden niet in
staat waren om te corrigeren voor deze factoren of om te bestuderen in hoeverre
deze factoren geassocieerd zijn met uikomsten.

Methoden

Populatie en Onderzoeksopzet
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd symptomatisch perifeer vaatlijden of
nieuwe klachten van symptomatisch perifeer vaatlijden die een opeenvolgend
bezoek brengen aan een vasculaire polikliniek zullen de studiepopulatie vormen.
Patiënten > 18 jaar, met een bevestigde diagnose van perifeer vaatlijden;
ondersteund door een abnormale enkel-arm index in rust of na inspanning (EAI
<0.90) zullen geïncludeerd worden via de poli vaatchirurgie in de deelnemende
Nederlandse centra. Exclusie criteria vormen patiënten met een
niet-comprimeerbare enkel-arm index, kritieke ischemie, patiënten die een
perifere interventie binnen de afgelopen 12 maanden hebben ondergaan, patiënten
die geen Nederlands spreken, patiënten die hardhorend zijn, of niet in staat
zijn een toestemmingsverklaring te geven (bv. te ziek). De inclusie zal
initieel lopen gedurende een periode van 2 jaar; jaarlijkse evaluatie van de
inclusie en de mogelijkheid van het continueren van een permanente registry zal
onderzocht worden. De opzet is prospectief met 4 metingen (baseline, 3 maanden,
6 maanden, 12 maanden), met een totale studieperiode van 12 maanden. Lange
termijn follow-up (tot 5 jaar) zal hierin opgenomen worden, maar zal gebaseerd
zijn op data enkel verkregen uit het medische patiënten dossier.


Het nieuwe karakter van de wijze van inclusie verwijst naar het feit dat alleen
patiënten met nieuwe symptomen van perifeer vaatlijden geïncludeerd zullen
worden, waar de meeste studies gebruik maken van een heterogene
onderzoekspopulatie, of verschillende ziektestadia. Deze rigoureuze benadering
zal ons in staat stellen een meer homogene populatie te onderzoeken en voorzien
van resultaten die makkelijker interpreteerbaar en implementeerbaar zijn in de
klinische praktijk.

Deelnemende Centra en Patiënt Aantallen
Er zullen 17 vasculaire poliklinieken deelnemen:(11 binnen de Verenigde Staten,
en 5 buiten de Verenigde Staten): Mid America Heart Institute Kansas City, MO;
Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN; Denver Veterans Affairs Medical
Center, Denver, CO, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, Duke University
Medical Center, Durham, NC, Ochsner Health System, New Orleans, LA, CO, St.
Joseph Mercy Health System - St. Joseph Mercy, Ann Arbor, Michigan, RI
Hospital, Providence, RI, Miriam Hospital, Providence, RI, Prairie Heart
Institute, Springfield, IL, en Greenville Health System, Greenville, SC; Uale
University, Connecticut, NY], 4 Nederlandse Centra [St. Elisabeth
Ziekenhuis/Universiteit van Tilburg, Tilburg; Twee Steden Ziekenhuis, Tilburg;
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht; Leids Universitair Medisch Centrum])
en het Queen Elizabeth Hospital in Adelaide, Australië die de infrastructuur
hebben om de studiedata te verzamelen. Aangenomen dat 75% van de nieuwe
patiënten toestemming zal geven om deel te nemen aan de studie, verwachten we
jaarlijks 120 patiënten te includeren per centrum, met een totaal van 2040
patiënten die geïncludeerd zullen worden. De Universiteit van Tilburg zullen
optreden als coördinerend centrum voor de Nederlandse centra en Australie.

Data Elementen en Data Collectie
Data van elke patiënt met nieuwe klachten van perifeer vaatlijden zullen worden
verzameld bij inclusie (in het deelnemende centrum tijdens het eerste bezoek
voor een diagnostische work-up of telefonisch door een studiecoördinator).
Follow-up informatie zal verzameld worden via telefonische interviews en vanuit
het medisch patiënten dossier. Interviews zullen afgenomen worden via
gestandaardiseerde en gevalideerde zelfrapportage instrumenten. Data invoer zal
plaatsvinden via een password-beveiligde web-based data template dat
toegankelijk is voor alle deelnemende centra.

De risico*s van deelname
Er zijn geen fysieke risico*s aanwezig betreffende dit onderzoek. De
voornaamste manier waarop dit onderzoek de patiënt zal beïnvloeden is door de
tijd die hij/zij ter beschikking stelt om de interviews af te laten nemen. De
duur van elk interview (baseline, 3, 6, en 12 maanden) bedraagt ongeveer 20
minuten.