Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van verschillende nakoeltijden op het resultaat van hoofdhuidkoeling. Hierdoor kan het percentage patienten dat het haar behoudt verhoogd worden.Een secondair doel is vergelijking van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van haarverlies
Secundaire uitkomstmaten
1 Verdraagzaamheid van de koeling
2 Relatie van het resultaat van koeling met voorgaande
chemotherapie/radiotherapie/hormonale therapie, lever- en/of
nierfunctiestoornissen en het type haar.
3 Kwaliteit van leven tijdens chemotherapie
Achtergrond van het onderzoek
Haaruitval is een belastende bijwerking van chemotherapie. Om deze
chemotherapiegerelateerde haaruitval te verminderen wordt hoofdhuidkoeling
uitgevoerd. In de literatuur varieren de methode en resultaten van
hoofdhuidkoeling aanzienlijk, echter worden over het algemeen genomen positieve
resultaten gerapporteerd. Hoofdhuidkoeling wordt goed getolereerd door de
meeste patienten. Bijwerkingen zijn meestal reversibel en niet ernstig.
Ondanks dat hoofdhuidkoeling al vele jaren wordt uitgevoerd, zijn enkele
essentiele vragen nog steeds niet beantwoord. Zo is bijvoorbeeld voor enkele
chemotherapieschema's het effect van hoofdhuidkoeling bewezen, maar voor andere
schema's is minimale of geen informatie over het resultaat van hoofdhuidkoeling
bekend. Verder is nooit onderzoek uitgevoerd om de optimale nakoeltijd te
bepalen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van
verschillende nakoeltijden op het resultaat van hoofdhuidkoeling. Hierdoor kan
het percentage patienten dat het haar behoudt verhoogd worden.
Een secondair doel is vergelijking van de kwaliteit van leven tijdens
chemotherapie bij gekoelde en niet-gekoelde patienten, hetgeen informatie
levert over de impact van haarverlies.
Onderzoeksopzet
Het primaire gedeelte van het onderzoek is een prospectieve gerandomiseerde
trial. Patienten worden gerandomiseerd tussen een nakoeltijd van 90 (standaard)
en 150 minuten. Patienten die niet kiezen voor hoofdhuidkoeling vormen een
controlegroep om haaruitval en kwaliteit van leven tijdens chemotherapie mee te
vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De gekoelde groep patienten wordt gevraagd om tijdens elke chemotherapiebehandeling een papieren vragenlijst in te vullen, eveneens wordt gevraagd om tijdens behandeling 2 en 5 een kwaliteit van leven meting in te vullen op de computer. De gekoelde patienten worden gerandomiseerd over 2 verschillende nakoeltijden. De niet-gekoelde patienten wordt gevraagd om tijdens kuur 2 en 5 een papieren vragenlijst en de kwaliteit van leven meting in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is het invullen van vragenlijsten. De gekoelde
patienten ondervinden extra belasting als gevolg van randomisatie. De patienten
die gerandomiseerd zijn voor een lange nakoeltijd zijn 60 minuten langer in het
ziekenhuis dan de controlepatienten met een standaard behandeling.
Er zijn geen extra risico's voor deelnemende patienten.
Algemeen / deelnemers
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappers
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Intraveneus toegediende FEC of FEC-D (docetaxel) chemotherapie met een dosis epirubicine van 90 mg/m2 of meer bij een 3-weeklijks interval, leeftijd 18 jaar of ouder, geschreven toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
kaalheid voor de start van de studie, hematologische maligniteiten met gegeneraliseerde hematogene metastasen en wanneer chemotherapie gegeven wordt met een curatief doel, klinische tekenen van hoofdhuidmetastasen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN97879847 |
| CCMO | NL12192.094.06 |