Een gerandomiseerde, dubbel blind, parallele groep studie om de metabole effecten van LCZ696 en amlodipine na te gaan in obese personen met hypertensie: de CLCZ696B2207 studie

Een groot aantal mensen heeft tegenwoordig overgewicht. Het is bekend dat
zwaarlijvigheid (obesitas) de kans op het krijgen van bepaalde aandoeningen
zoals hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten en type 2 diabetes mellitus sterk
verhoogt. Dit gaat vaak samen met een minder goede stofwisseling.
LCZ696 is een nieuw bloeddruk verlagend medicijn dat door zijn specifieke
werking niet alleen de bloeddruk verlaagt, maar daarnaast ook gunstige effecten
kan hebben op de suiker- en vetstofwisseling, waardoor de kans op het krijgen
van hart-, en vaat ziekten en diabetes mellitus type 2 mogelijk af zou kunnen
nemen. Mensen die lijden aan hoge bloeddruk of hartfalen zouden dus geholpen
kunnen worden door het gebruik van LCZ696.
Er wordt onderzocht wat het effect van een 8-weekse behandeling met LCZ696 of
amlodipine is op de insuline gevoeligheid, vetafbraak en vetverbranding bij
obese personen met hoge bloeddruk.

Het doel van het ondezoek is om na 8 weken behandeling met LCZ696 in
vergelijking tot amlodipine de effecten te bestuderen op de insuline
gevoeligheid via een Hyperinsuline Euglycemische Glucose Clamp (HEGC) in obese
personen met hoge bloeddruk. Verder worden de effecten gemeten op vetafbraak in
onderhuids vetweefsel, vetmetabolisme op 'whole body' niveau en de
verdraagzaamheid van de medicatie door de proefpersonen.

gerandomiseerde, dubbelblinde, parallele groepen interventiestudie

proefpersonen worden gedurende 8 weken behandeld met LCZ696 (400 mg QD 1x per dag) of amlodipine (10 mg QD 1x per dag).

Volgend op de screening (waarin de medische vragenlijst overlopen zal worden,
bloedafname en urineverzameling voor het bepalen van zwangerschap, alcohol- en
drugsgebruik) zal de proefpersoon 8 maal naar de universiteit terug dienen te
keren in een periode van 12 weken (totale tijdsbesteding: 24 uur).
Tijdens het eerste bezoek (1uur) zal er een algemeen medisch onderzoek, een
ECG, en een inspanningstest (op een fietsergometer) afgenomen worden. Tijdens
bezoek 2 en 6 (6 uur) zal wederom een algemeen medisch onderzoek en een ECG
uitgevoerd worden. Verder zal de insuline gevoeligheid bepaald worden door een
Hyperinsuline Euglycemische Glucose Clamp (HEGC) uit te voeren. Tijdens bezoek
3 en 7 (4,5 uur) zal een microdialyse plaatsvinden in het onderhuids vetweefsel
en zal indirecte calorimetrie toegepast worden een vetbiopt afgenomen worden.
Op bezoekdag 4 en 5 (1 uur) en 8 (0,5 uur) (controle bezoeken) worden weer een
algemeen medisch onderzoek en een ECG afgenomen.
Gedurende alle bezoeken zal de lichaamslengte, lichaamsgewicht, bloeddruk en
hartslag gemeten worden en zal er bloed afgenomen worden.