Verbeteren van compliance in patiënten met colitis ulcerosa die 5-ASA medicatie gebruiken

Rationale:
5-Aminosalicylaten (5-ASA) spelen een belangrijke rol in de behandeling van
colitis ulcerosa, zowel als inductie-remissie therapie als in de
onderhoudsbehandeling. Compliance in medicatie gebruik vindt plaats als de
patiënt de medicatie inneemt volgens het advies en de bedoeling van de
behandelend specialist. De in de literatuur gerapporteerde prevalentie van
"medicatie non-compliance" varieert van 40-91% in patiënten met colitis
ulcerosa. Dit getal is vergelijkbaar met getallen voor patiënten met andere
chronische ziekten. Patiënten die een lage compliance vertonen hebben meer
risico op een opvlamming van hun ziekte, waarbij de kwaliteit van leven sterk
afneemt en de kosten voor hun behandeling sterk oplopen. De hypothese van deze
studie is dat 1 maal daags doseren van 5-ASA en het gebruik van interactieve
apps op de mobiele telefoon de compliance voor het gebruik van 5-ASA medicatie
in patiënten met colitis ulcerosa verhoogt.

Doel: het onderzoeken van
1) De invloed van 1 (versus 2) maal daags doseren van 5-ASA op compliance
2) De invloed van het gebruik van interactieve apps op compliance
in patiënten met colitis ulcerosa

Het betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve multi-centre trial
in 220 patiënten met colitis ulcerosa. Patiënten worden gedurende de studie
gerandomiseerd, in 4 groepen. Bij randomisatie worden patiënten gerandomiseerd
voor 1 maal daags versus 2 maal daagse behandeling met 5-ASA, en
gerandomiseerd naar "standaard behandeling" versus geassisteerde behandeling
met behulp van interactieve apps op hun mobiele telefoon of ipad, met een
totale follow up periode van 18 maanden. Primaire uitkomstmaat is compliance
(gemeten in urine) na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaat is compliance op 12 en
18 maanden (urine) en gemeten met adherence lijsten, kwaliteit van leven,
klinische en endoscopische remissie, kosten en veiligheid. Een sigmoidoscopie
werd verricht bij inclusie (T=0) en eind van de studie (T=18 maanden), ofwel
bij voortijdig beeindigen van de studie. Patiënten bezoeken de polikliniek MDL
1x/3-6 maanden of vullen 1x/3 maanden vragenlijsten in (over compliance,
kwaliteit van leven en klinische respons) via hun interactieve mobiele app, en
verzamelen 1x/3 maanden urine en faecesmonsters. Tevens wordt elke 6 maanden
een venapunctie verricht.

Randomisatie: Eén maal daags doseren (versus 2 maal daags) van 5-ASA//Sms-jes en waarschuwingen via de app op hun mobiele telefoon of ipad.

Het risico van deelname aan deze studie wordt laag geacht, in vergelijking met
de standaard behandeling voor colitis ulcerosa, die nauwelijks afwijkt van het
studieprotocol. Patiënten in de interventiegroep hebben mogelijk meer kans om
in remissie te blijven doordat ze hun medicatie beter innemen. Patiënten
moeten iets vaker het ziekenhuis bezoeken en vragenlijsten dan wel een app
invullen over bijwerkingen, compliance, kwaliteit van leven en klinische
respons. Bij starten en aan het eind van de studie wordt een
proctosigmoïdoscopie verricht. Elke 3 maanden wordt urine/faeces onderzoek
verricht, en elke 6 maanden wordt een venapunctie verricht (die in standaard
patiëntenzorg ook plaats zou vinden).