In deze studie wordt de effectiviteit onderzocht van ijshandschoenen ter preventie van CIPN en daarmee de invloed op de kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met oxaliplatine, paclitaxel of docetaxel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
chemotherapie-geinduceerde perifere neuropathie
kwaliteit van leven
Secundaire uitkomstmaten
1) de mate van tolerantie van de ijshandschoenen uitgedrukt in de numeric
rating scale (NRS)
2) dosis reductie ten gevolge van neurotoxiciteit
3) verschillen in neurotoxiciteit tussen groepen uitgedrukt in de common
toxicity criteria
4) clustering van symptomen: hebben patiënten ook klachten van de voeten
gelijkend aan die van de handen.
Achtergrond van het onderzoek
Chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende
bijwerking van cytostatica met gevolgen voor de kwaliteit van leven. Goede
resultaten zijn behaald met een ijshandschoen ter preventie van onycholyse en
huidtoxiciteit.
Doel van het onderzoek
In deze studie wordt de effectiviteit onderzocht van ijshandschoenen ter
preventie van CIPN en daarmee de invloed op de kwaliteit van leven bij
patiënten behandeld met oxaliplatine, paclitaxel of docetaxel.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: randomized controlled, open
Interventie: ijshandschoenen.
primaire studie parameters:
kwaliteit van leven en neuropathie worden gemeten met de gevalideerde European
Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Questionnaire (EORCT-QLQ) en met de gevalideerde CIPN20 self-report
questionnaire respectievelijk tijdens viertijdstippen (begin studie, na 3de
chemokuur, na de laatste chemokuur, 6 maanden na de laatste chemokuur).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten wordt gevraagd om op verschillende tijdsmomenten een vragenlijst in
te vullen wat ongeveer een half uur per keer duurt. Daarnaast draagt een deel
van de geïncludeerde patiënten ijshandschoenen gedurende de chemotherapie,
waarvoor geen extra bezoeken nodig zijn. Er zijn tot nu toe geen studies bekend
die neveneffecten laten zien bij het gebruik van ijshandschoenen. Een
neveneffect zou kunnen zijn koude intolerantie.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Toestemmingsformulier
• Ouder dan 18 jaar
• Behandeling met paclitaxel, docetaxel of oxaliplatine
• Verstaat Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Al bestaande polyneuropathie
• Koude intolerantie
• Syndroom van Raynaud
• Eerdere behandeling met paclitaxel, docetaxel of oxaliplatine
• Patiënt doet mee aan hoofdhuidkoeling
• kortdurende chemoradiatie met paclitaxel, docetaxel of oxaliplatin
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39650.015.12 |