Het doel van dit onderzoek is het effect van de verrijkte peutermelk gedurende 20 weken op het ijzer- en vitamine D gehalte in het bloed van peuters van 12 tot 36 maanden te bepalen in vergelijking tot het controle product.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter van dit onderzoek is de verandering in het
ferritinegehalte in het serum na de consumptie van het studie product gedurende
20 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Prevalentie van ID en IDA na 20 weken gebruik van het studie product.
- ID is gedefineerd als SF <12 µg/l.
- IDA is gedefineerd als bloed haemoglobine (Hb) <110 g/l, gecombineerd met SF
<12 µg/l.
- Biochemische evaluatie van de vitamin D status: verandering van serum 25
(OH)D concentratie van baseline tov 20 weken gebruik van
het studie product.
- Prevalentie van vitamin D deficientie, gedefineerd als serum 25(OH)D <50
nmol/l, na 20 weken gebruik van het studie product.
- Verandering van de ijzer status markers Hb, serum Transferrine Receptor
(sTfR), gemiddelde Cel Volume (MCV) en Reticulocyte vanaf
baselijn.
Verandering vanaf baseline van verschillende biomarkers voor micronutrienten:
- Serum calcium concentraties (absorptie van invloed op vitamine D)
o Serum fosfaat concentraties (absorptie van invloed op vitamine D)
o Serum vitamine C concentraties (betrokken bij ijzer absorptie)
o Serum folaat concentraties
o Serum zink concentraties
- Verandering vanaf baseline van de bijschildklier hormoon concentraties in het
bloed (betrokken bij vitamin D homeostase)
- Verandering vanaf baseline van vetzuren profielen
Achtergrond van het onderzoek
Van het eerste tot het derde levensjaar vinden veel veranderingen plaats in het
voedingspatroon en de voedingsbehoeften van ieder kind.
Verhoogde lichamelijke activiteit, de evolutie van de samenstelling van de
voeding (bijvoorbeeld de rol van melk en vaste voeding in het voedingspatroon),
de smaak en de textuur, al deze veranderingen brengen andere behoeften aan
energie en voedingsstoffen met zich mee.
Het voedingspatroon van peuters voldoet niet altijd aan de behoeften en een
onevenwichtige voeding (zowel teveel als te weinig) komt voor. Het is bekend
dat bij peuters (12-36 maanden) de inname van ijzer en vitamine D lager is dan
wordt aanbevolen. Deze lage inname draagt bij aan lage ijzer en vitamine D
gehalte in het bloed.
Bloedarmoede als gevolg van een laag ijzergehalte in het bloed komt vaak voor.
Een laag vitamine D gehalte in het bloed kan leiden tot problemen met de botten
en verhoogt de kans op het ontwikkelen van andere ziektes zoals suikerziekte en
hoge bloeddruk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect van de verrijkte peutermelk gedurende
20 weken op het ijzer- en vitamine D gehalte in het bloed van peuters van 12
tot 36 maanden te bepalen in vergelijking tot het controle product.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, in meerdere landen en meerdere
centra interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aan de peuters wordt gevraagd om dagelijks gedurende 20 weken 300 tot 500ml verrijkte peutermelk of standaard koemelk te drinken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bijwerkingen of risico's bekend gerelateerd aan de consumptie van
het studie product. De bloedafname is belastend en onaangenaam voor de peuters.
Eventueel kan een blauwe plek worden veroorzaakt.
Voor de ouders/verzorgers is de tijdinvestering voor het bijhouden van de
dagboekjes, het invullen van de vragenlijsten en het bezoeken van de
onderzoekslocatie belastend.
Algemeen / deelnemers
Upssalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Upssalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gezonde jongens en meisjes tussen de 12 en 36 maanden
- gezond,(dwz niet bekend met een chronische of recente acute ziekte) met verwachting om gezond te blijven
- bekend met het drinken van melkproducten. De verwachting is om dagelijks 300 tot 500ml studie product te drinken
- schriftelijke toestemming van de ouders voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekend met infectie in de afgelopen week of behandeld voor een infectie gedurende de afgelopen 2 weken
- behandeling met medicatie voor bloedarmoede in de afgelopen 3 maanden
- relevante afwijkingen bij geboorte, chromosomale afwijkingen of ernstige ziekten (zoals tracheoesophageal fistel, tracheomalacie, aangeboren hart afwijkingen, Down syndroom, HIV, kanker)
-afwijkingen waar een special dieet voor vereist is (zoals voedsel intolerantie of voedsel allergie of klachten zoals reflux, obstipatie en krampen waarvoor speciale voeding voor is vereist)
- huidig gebruik van anti-regurgitatie-, anti-reflux- of laxeermiddelen
- bekend met hemoglobine ziektes of thalassaemia
- ontvangen bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL41045.098.12 |