I) Is de infusie van kristalloide vloeistoffen in gezonde vrijwilligers geassocieerd met een reductie in microcirculatoire perfusie?II) Leidt toediening van colloïden tot het tegengaan van kristalloide-geïnduceerde veranderingen in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Volumebelasting
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microcirculatoire geperfundeerde vaatdichtheid en geperfundeerde begrenzing van
de microvasculatuur gemeten met behulp van sublinguale capillaire videoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
* Hoeveelheid toegediende vloeistoffen tijdens de operatie, vloeistofbalans,
urine productie
* Microvasculaire Flow Index (MFI)
* Microvasculaire flow heterogeniteit
* Hemodynamische parameters (bloeddruk, hartfrequentie, polsdruk variatie in
mechanisch geventileerde patienten, ejectiefractie, hartminuutvolume
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens anesthesie en chirurgie ontvangen patienten vloeistoffen ter
compensatie van bloedverlies en het bewaren van hemodynamische stabiliteit.
Inadequate vloeistoftoediening in de intraoperatieve periode kan niet alleen
leiden tot hypovolemie of overvulling, maar kan tevens bijdragen aan een
verandering in de integriteit van de vaatwand.
Dierstudies hebben laten zien dat de glycocalyx dient als barriere voor water
en colloïden, maar kan worden beschadigd door infusie van vloeistof. Er is voor
dit concept echter weinig bewijs in patiënten, met name ten gevolge van het
gebrek aan klinische toepasbare meettechnieken. Met de komst van een nieuwe
techniek ter bestudering van microvasculaire veranderingen is het sinds kort
mogelijk om op indirecte wijze glycocalyx dimensies te bestuderen in
patiënten. In dit onderzoek willen wij de invloed bestuderen van een
vloeistofbolus op de microcirculatoire perfusie en glycocalyx dikte om meer
inzicht te verkrijgen in de effecten van vloeistoftherapie op de vaatwand.
Doel van het onderzoek
I) Is de infusie van kristalloide vloeistoffen in gezonde vrijwilligers
geassocieerd met een reductie in microcirculatoire perfusie?
II) Leidt toediening van colloïden tot het tegengaan van
kristalloide-geïnduceerde veranderingen in de microcirculatoire perfusie van
gezonde proefpersonen?
III) Wat is de relatie tussen het volume van toegediende vloeistoffen en
veranderingen in de microcirculatoire perfusie in patiënten die een operatieve
ingreep ondergaan?
Onderzoeksopzet
Een interventiestudie in 19 gezonde proefpersonen, en een observationele studie
in 26 chirurgische patienten in VU medisch centrum te Amsterdam.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In gezonde proefpersonen bestaat de interventie uit de infusie van twee vloeistofbolussen (kristalloide en colloide) van 300 ml.
Inschatting van belasting en risico
Gezonde proefpersonen: gezonde proefpersonen worden blootgesteld aan het
aanleggen van een infuus, twee vloeistofbolussen van ieder 300 ml, 6
sublinguale microcirculatoire metingen en Nexfin hemodynamische metingen. Deze
handelingen zijn geassocieerd met minimale belasting en risico. Gezonde
proefpersonen hebben geen voordeel van participatie aan de studie.
Patiënten: Nexfin en microcirculatoire metingen zullen met name tijdens
anesthesie plaatsvinden, waardoor de belasting voor de patient minimaal is. De
intraoperatieve toediening van vloeistof is deel van de standaard anesthesie
procedure. Er zijn geen voordelen voor de patient wanneer hij/zij aan dit
onderzoek participeert.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen en patiënten:
* Leeftijd 18-85 jaar
* Normale nierfunctie
* Normale leverfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen:
* Perifeer oedeem
* Cardiovasculaire aandoeningen (hypertensie, myocardiale ischemie, hart falen)
* Allergie voor gelatine
* Gebruik van antihypertensiva, diuretica
* Ernstige astma;Patiënten
* Perifeer oedeem
* Hartinfarct, hart falen, niervervangende therapie
* Gebruik van diuretica
* Chemotherapie
* Diabetes mellitus I or II met gebruik van anti-diabetische medicatie
* Gebruik van steroïden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-002044-81-NL |
CCMO | NL44851.029.13 |