Het doel van het onderzoek is om de gebruikersgemak van het 2 delig systeem te vergelijken met het huidige 2 delig systeem. Er wordt voornamelijk gekeken naar de hechting van de huidplaat, kleverigheid van de huidplaat, comfort, lekken en het gemak…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gegevens zullen worden beschreven in de vorm van een samenvatting. Analyse
van demografische data en de gegevens uit de vragenlijsten/CRF zal beschreven
worden en de vragen zullen in tabel vorm worden weergegeven. Aangezien dit geen
vergelijkende of statische onderbouwde studie is zullen er geen hypothese tests
gedaan worden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het ontwikkelen van een nieuwe generatie 2 delig opvangsysteem is wenselijk
.Het Dansac NovaLife opvangsysteem in deze studie heeft een nieuw materiaal op
de huidplaat, het zogenaamde GX+. Dit materiaal is zo ontworpen dat het kans op
erosie verlaagt en de draagtijd wordt verbetert vooral bij patiënten waar dit
door erosie de belemmerende factor is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de gebruikersgemak van het 2 delig systeem te
vergelijken met het huidige 2 delig systeem. Er wordt voornamelijk gekeken naar
de hechting van de huidplaat, kleverigheid van de huidplaat, comfort, lekken en
het gemak van het verwijderen van de huidplaat.
Onderzoeksopzet
Het is een multi center studie, waar gekeken wordt naar het historische
gebruikersgemak en het gebruikersgemak van het 2delige opvangsysteem dat
gebruikt wordt in deze studie. Het opvangsysteem is CE-marked. Ileostoma en
colostoma patienten die voor de studie gDansac platte huidplaat of NovaLife
opvangsysteem met opvangzakjes gebruiken zijn kandidaten voor de studie.
Ongeveer 30 patienten kunnen starten. Patienten zullen worden geincludeerd in
verschillen EU landen. Elke patient ontvangt 1 doos met 5 huidplaten en 1 doos
met 10 opvangzakjes (meerdere zakjes kunnen worden verstrekt indien nodig).
Patienten dragen de huidplaat zoals ze dit gewend zijn voor in totaal van 5
huidplaten. Patienten noteren de tijd dat de huidplaat is gedragen en hun
menign over de karakteristieken van de huidplaat.
Daarbij krijgen ze en vragenlijst over de huidplaat die de patienten normaal
dragen (historische controle). De studie bestaat uit 2 visites, een inclusie
visite en een afsluitende visite. Een telefonische afspraak zal gepland worden
tussen de geplande visites.
Deelname zal ongeveer 10 dagen zijn, indien de normale draagtijd van de
huidplaat 2 dagen is, maar dit kan varieren per patient.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dansac platte huidplaat met GX+
Inschatting van belasting en risico
De studie heeft minimale risicos voor de patient. De risico zijn niet groter in
vergelijking met wat de patient normaal gebruikt voor zijn/haar
ileostoma/colostoma.
Algemeen / deelnemers
2000 Hollister Drive
Libertyville, Illinois 60048
US
Wetenschappers
2000 Hollister Drive
Libertyville, Illinois 60048
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- is => 18 jaar.
- heeft iliestoma of colostoma.
- is minstens 6 weken post operatief.
- verzorgt het stoma zelfstandig.
- gebruikt Dansac Nova of Novalife 2delig opvangsysteem
- gebruikt een opvangzakje
- kan een 2 delig opvangsysteem dragen met opening van max 55 mm.
- heeft een huidirratie score, rondom het stoma, van 2 of minder.
- wil deelnemen aan de protocol visite en komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor
deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- heeft een fistel in de buurt van het stoma
- heeft deelgenomen aan een studie betreffende stomazorg in de afgelopen 30 dagen
- is zwanger of geeft borstvoeding.
- heeft chemotherapie, radiotherapie of wordt behandeld met steroiden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47398.056.14 |