Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van de TriGuard*-HDH Embolic Deflection Device bij patienten die een Percutane aortaklep vervanging ondergaan.

1. Patient 18 jaar en ouder.
2. Patiënt voldoet aan de indicaties voor TAVI procedure
3. Patient is bereid om te voldoen aan de opgegeven follow-up evaluaties

1. Patiënten die een TAVR ondergaan trans axillaris via de subclavia, of rechtstreeks via de aorta
2. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen een jaar na de baseline-procedure. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline procedure. (standaard ziekenhuistest)
3. Patiënten die bekend zijn met de diagnose acuut hartinfarct vanaf 72 uur voor de baseline procedure. (volgens de definitie) of wanneer het hartinfarct langer bestaat dan 72 uur voor de baseline procedure en CK en CK-MB niet genormaliseerd zijn op het tijdstip van de baseline procedure.
4. Patiënten die op moment van inclusie klinische symptomen hebben van een nieuw hartinfarct, zoals pijn op de borst niet reagerend op nitraten.
5. Patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR<30 berekend uit serum creatinine d.m.v de Cockcroft formule)
6. Patiënten met een ongeschikte/ tortueuze anatomie gerelateerd aan grote cerebrale arteries in de aortaboog, die interfereren met het ontplooien van het hulpmiddel.
7. Patiënten met trombocyten van <100.000 cel/ mm³ of > 700.000 cel/ mm³ of WBC<3000 cel/ mm³ vanaf 7 dagen voorafgaand aan de baseline procedure.
8. Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met bloedingen of stollingstoornissen of patiënten met een contra indicatie voor plaatjesremmers en/of anticoagulantia, of een transfusie weigeren.
9. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of op een wachtlijst staan voor orgaantransplantatie.
10. Te verwachten slechte visualisatie d.m.v. fluorscopie veroorzaakt door obesitas of een andere medische reden
11. Hypotensie waarbij behandeling nodig is met iv/ia medicatie of reanimatie en defibrillatie
12. Patiënten die bekend zijn met een andere medische aandoening of die bekend zijn met misbruik waardoor mogelijk het protocol niet door wordt opgevolgd. of een levensverwachting hebben van minder dan 1 jaar.
13. Patiënten die bekend zijn met een overgevoeligheid of contraindicatie voor Asperine, Heparine/Bivalirudine, Clopidogrel/Ticlopidine. Nithanol, roestvrijstaal, latex, en/of overgevoeligheid voor contrastvloeistof die niet preventief medicamenteus behandeld kan worden.
14. Patiënten die in de voorgeschiedenis bekend zijn met een hersenbloeding of TIA in het verleden, vanaf 6 maanden voorafgaand aan de baseline procedure
15. Patiënten met een actieve maagzweer of een bloeding hoog in de tractus digestivus vanaf 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
16. Patiënten met een cardiogene shock.
17. Patiënten met een ernstige perifere arteriële aandoening waardoor het inbrengen van de sheat via de arterie onmogelijk is.
18. Patiënten met ernstige calcificaties/ atheromen, brokkelige of losse atherosclerotische plaque in de aortaboog.
19. Patiënten met een contraindicatie voor een MRI van de hersenen.
20. Patiënten die een behandeling hebben gepland met een ander experimenteel hulpmiddel of procedure tijdens de duur van de studie.