Het doel van het onderzoek is het verlengen van de levensduur van de implanteerbare neurostimulator met een minimale verbetering van de symptomen van OAB met 50%.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal incontinentie episodes per dag vergeleken met baseline.
Secundaire uitkomstmaten
- Urine frequentie per 24 uur
- Aantal gebruikte verbanden
- Gemiddeld volume per mictie
Deze gegevens zullen uit het plasdagboek worden gehaald. De verandering tussen
baseline en intermitterende stimulatie zal worden bepaald. Tevens zal het
verschil tussen intermitterende en continue stimulatie worden bekeken, ook voor
incontinentie episodes wordt dit bepaald.
Standaard scores van de vragenlijsten (IIQ-7, UDI-6, PFDI-20, PFIQ-7, PISQ,
EuroQOL-5, FICI, FIQL):
- Verandering tussen baseline en intermitterende stimulatie.
- Verschil tussen intermitterende en continue stimulatie.
Achtergrond van het onderzoek
Neuromodulatie is een succesvolle behandeling voor overactieve blaas. Een van
de belangrijkste vormen van neuromodulatie is sacrale neuromodulatie (SNM). SNM
wordt echter beperkt gebruikt vanwege de totale kosten en de invasiviteit.
Andere vormen van neuromodulatie gebruiken intermitterende stimulatie met een
bewezen reductie van de symptomen van urge urine incontinentie. Verschillende
studies hebben de effectiviteit van SNM met continue stimulatie aangetoond.
Echter, intermitterende stimulatie met SNM is nog niet gerapporteerd.
Gezien de resultaten van de alternatieve vormen van neuromodulatie is het te
verwachten dat intermitterdende stimulatie een minimale verbetering van 50% van
de symptomen van OAB zal hebben. Hierdoor zal de toegangkelijkheid van SNM op
twee gebieden toenemen: significante kostenbesparing en een afname in de
invasiviteit vanwege een reductie in het totaal aantal batterijwisselingen die
een patiënt moet ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het verlengen van de levensduur van de
implanteerbare neurostimulator met een minimale verbetering van de symptomen
van OAB met 50%.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve cohort studie in een singel-center setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intermitterende sacrale neurostimulatie waarbij de neurostimulater automatisch 18 uur per dag wordt uitgezet.
Inschatting van belasting en risico
OAB symptomen kunnen mogelijk verergeren tijdens de intermitterende stimulatie
periode. Tijdens de studie worden patiënten niet blootgesteld aan risico's die
anders zijn dan de risico's die gelden voor het standaard gebruik van de
implanteerbare neurostimulator. Tijdens de studie vinden vier
ziekenhuisbezoeken plaats. Indien mogelijk zullen de visites worden
gecombineerd met reguliere bezoeken.
Algemeen / deelnemers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- schriftelijke toestemming
- voldoende kennis van de Nederlandse taal om het patiënteninfomatieformulier te begrijpen en de vragenlijsten in te vullen
- vrouwen van minstens 18 jaar oud
- subjectief succesvolle behandeling van de OAB met sacrale neuromodulatie met InterStim voor minstens 6 maanden
- voor implantatie van de neuromodulator minstens 3 maanden zonder resultaat behandeld met anticholinergica of gestopt met anticholinergica behandeling vanwege bijwerkingen
- momenteel geen gebruik van anticholinergica of andere behandeling met medicijnen voor de behandeling van idiopathische OAB
- laatste intravesicale behandeling met Botox is minstens 12 maanden geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- neuropathische blaas
- symptomatische urineweginfectie
- verblijfskatheter of zelfkatheterisatie
- geïmplanteerde neurostimulator met een geschatte resterende levensduur van de batterij van minder dan 1 jaar op het moment van inclusie
- bestraling van de pelvis in de voorgeschiedenis
- blaaskanker in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45630.078.13 |