Het doel van deze studie is het testen van het effect van een physical activity promotion program. Dit is een gepersonaliseerd, semi-automatisch coaching programma dat gebruik maakt van een app op een smartphone en een CE gekeurde stappenteller (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst is tweeledig:
Evalueren van de impact van het physical activity promotion program op fysieke
activteit in COPD patiënten in vergelijking met usual care. Dit wordt gemeten
m.b.v. de PROactive monitors (ActiGraph® and DynaPort®), en uitgedrukt in de
verandering in gemiddelde dagelijks aantal stappen op baseline (gemeten
gedurende de week voor visit 101) t.o.v. het einde van de 3 maand studieperiode
(gedurende de week voor visit 102).
Evalueren van de construct validiteit van de dagelijkse versie van het
PROactive instrument in de responsiviteit voor een telecoaching programma in
aanvulling op usual care bij COPD patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksuitkomsten zijn:
Verandering tussen baseline en 3 maand tussen interventie en de controle group
mbt:
1- Tijd doorgebracht in minstens moderate fysieke activiteit
2-Percentage patiënten met een toename in fysieke activiteit >20%
3-Exercise capacity (6 minuten looptest; incremental shuttle test by milde
patiënten)
4-Spierkracht van de quadriceps
5-COPD symptomen en health related quality of life (CAT, CCQ, HADS, mMRC en de
SGRQ-C)
6-Verandering in dagelijks gemiddeld aantal stappen tussen baseline en 3 maand.
7-Tevredenheid met het coachingsysteem
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal patiënten met Chronic Obstructief Longlijden (Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD) in Europa
zal de komende jaren toenemen. COPD wordt onder andere gekenmerkt door
beperkingen op het gebied van
lichamelijke activiteit en symptomen bij het verrichten van lichamelijke
activiteit. Deze fysieke inactiviteit draagt
vervolgens weer bij aan progressie van de aandoening. Voor de patiënt is de
negatieve invloed van COPD op zijn/haar
lichamelijke activiteit een belangrijk gevolg die hij/zij dagelijks ervaart. Om
deze reden zou een succesvolle activiteiten coach heel belangrijk kunnen zijn
bij het management van COPD. Daarnaast bestaat er momenteel geen instrument
waarmee de door de patiënt ervaren lichamelijke activiteit kan worden gemeten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het testen van het effect van een physical activity
promotion program. Dit is een gepersonaliseerd, semi-automatisch coaching
programma dat gebruik maakt van een app op een smartphone en een CE gekeurde
stappenteller (Fitbug®) in combinatie met coaching door de onderzoeker
De coaching door de onderzoeker vind plaats gedurende de studie bezoeken en is
gericht op het verhogen van het fysieke activiteitenniveau van patiënten over
het gehele spectrum van COPD in aanvulling op usual care.
Daarnaast zal de studie ook het PROactive instrument valideren (een combinatie
van een vragenlijst en een activity monitor (soort stappenteller)). Deze is
ontwikkeld tijdens een eerdere fase van het PROactive project (WP4).
Beperkingen in de fysieke activiteiten is een belangrijk endpoint voor COPD
patiënten, het draagt daarnaast bij aan verergering van het ziektebeeld.
Ondanks het grote belang is er momenteel geen maat die fysieke activiteiten
niveau kan meten waarin de ervaring van de patiënt verwerkt wordt.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een 3 maand durende, gerandomiseerde (1:1), parallel groep,
multicenter trial.
Patiënten in beide groepen (controle en interventiegroep) zullen informatie
ontvangen over de (gezondheids) voordelen van het lichamelijk actief zijn en
hun gezondheidsstatus. Daarnaast zullen beide groepen het PROactive instrument
(vragenlijst en activity monitor) gebruiken tijdens twee vaste perioden
gedurende de 3 maanden. Daarnaast zullen de patienten in de interventiegroep
dagelijkse gecoached worden door een automatisch telehealth systeem, via een
app op een smartphone, en gecoached worden door de onderzoeker tijdens de
studie bezoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de
behandeling van COPD patiënten in de toekomst. Het doel van de studie is
tweeledig: het evalueren van een telecoaching systeem en daarnaast het
valideren van het PROactive instrument waarmee de door de patiënt ervaren
(beperkingen op het gebied van) lichamelijke activiteit bij COPD patiënten kan
worden gemeten, staan centraal in dit onderzoek.
De ervaringen van de patiënt is hiervoor noodzakelijk en het is daarom van
essentieel belang de betreffende patiëntpopulatie, een afspiegeling van de
totale heterogene COPD patiënten groep, bij dit onderzoek te betrekken.
Deelname kost alle patiënten extra tijd in de vorm van 3 bezoeken aan het
ziekenhuis en 2 maal een periode van een week waarin ze dagelijks een korte
vragenlijst invullen (5 minuten tijd)en een stappenteller dragen.
Daarnaast zal de interventie groep gedurende 3 maanden een dagelijkse
stappenteller dragen (ter grootte van een wasknijper en ook zo te bevestigen)
en elke dag een coaching boodschap ontvangen op een smartphone.
Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico's met zich mee, de
coachingboodschappen worden inhoudelijk afgestemd op het activiteiten niveau
van de patiënt. Er wordt geen invasief onderzoek verricht, de onderzoeken die
wel worden verricht maken grotendeels deel uit van de standaard
diagnostiek/behandeling van COPD patiënten.
Algemeen / deelnemers
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappers
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Schriftelijke toestemming moet gegeven zijn voor een meting wordt uitgevoerd.
•Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar
•Diagnose COPD (GOLD criteria: post bronchodilatoir fev1/fvc<0.7%)
•Huidige of ex-rokers, met een rook geschiedenis van minstens 10 pack years (1 packyear = 20 cigaretten gerookt per dag gedurende 1 jaar)
•Deelnemers moeten minstens 4 dagen geregisteerde activiteiten gegevens zoals geregistreerd via de PROactive monitors gedurende 7 dagen voor visit 101.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Lichamelijke klachten die het normale bewegingspatroon belemmeren zoals beoordeeld door de onderzoeker
•Repiratoire aandoeningen anders dan COPD
•Lees beperkinging en/of moelijkheden met het gebruiken me elektronische apparaten die de interactie met de healthbase en PDA in de weg staan. Zoals beoordeeld door de onderzoeker.
•Geplande deelname aan een **revalidatieprogramma tijdens de studie. Als de patiënt wil deelnemen aan een longrevalidatie programma kan de patiënt starten met de studie aan het einde van de revalidatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45626.042.13 |