Om te bepalen of longrevalidatie en zelfmanagement ondersteuning bij obese patiënten met een suboptimaal gecontroleerd astma leidt tot een betere astmacontrole. Secundaire doelen van het onderzoek zijn:-Om te bepalen van longrevalidatie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Astma controle, gemeten met de astma controle vragenlijst (ACQ), 3 maanden na
longrevalidatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: BMI, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQLQ),
activiteitsniveau (move-monitor), longfunctie (FEV1), inspanningscapaciteit
(6MWD en inflammatie (bloed en luchtwegen).
Tertiare uitkomstmaten: symptomen, patient utilities (EQ5D5L), zelfmanagement
karakteristieken (HeiQ) and exacerbatie frequentie.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van astma in de wereld, maar ook in Nederland neemt toe. Het is
een chronische ziekte wat wordt gekenmerkt door aanvallen van reversibele
luchtwegobstructie bij een onderliggende chronische luchtwegonsteking.
Verschillende studies hebben laten zien dat verminderde lichaamsbeweging en
lichamelijke inactiviteit geassocieerd is met de ernst van astma en de toename
van de prevalentie van astma. Er is bewijs dat training en lichaamsbeweging
zorgt voor een betere astmacontrole en een betere kwaliteit van leven bij
astmapatiënten.
Obesitas is een andere belangrijke factor die het risico op astma vergroot en
gerelateerd is aan de ernst van astma. Vergeleken met slanke astmapatiënten,
hebben obese astmapatiënten meer gemiste schooldagen per jaar, een lagere
piekstroom, meer medicatiegebruik en minder goede astmacontrole. De relatie met
atopie, allergische rhinitis en bronchiale hyperreactiviteit is minder
duidelijk. Gewicht-reducerende maatregelen tonen een gunstig effect op de
longfunctie, astmasymptomen, medicijngebruik en astma-exacerbaties.
Verminderde fysieke activiteit en obsitas dragen beide bij aan een toegenomen
astma ziektelast. Daarom is er behoefte aan een leefstijl programma die zich
richt op behandeling van deze beide (risico)factoren.
Longrevalidatie is een breed therapeutisch begrip, en kan gezien worden als een
leefstijl en een zelfmanagement interventie. Het is bewezen effectief bij
reconditionering van slanke astmapatiënten. Er zijn geen gegevens bekend over
het effect van longrevalidatie en zelfmanagement bij obese astmapatiënten. In
deze studie willen we het effect van longrevalidatie en zelfmanagement
ondersteuning te onderzoeken op astma controle en fysieke conditie bij obese
patiënten met een niet optimaal gecontroleerd astma. Met deze gegevens kunnen
we methoden ontwikkelen om deze patiënten optimaal mogelijk te behandelen.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of longrevalidatie en zelfmanagement ondersteuning bij obese
patiënten met een suboptimaal gecontroleerd astma leidt tot een betere
astmacontrole.
Secundaire doelen van het onderzoek zijn:
-Om te bepalen van longrevalidatie en zelfmanagement ondersteuning mogelijk is
bij obese astmapatienten.
- om te bepalen wat het effect is van longrevalidatie en zelfmanagement
ondersteuning bij obese astmapatiënten op kwaliteit van leven, longfunctie,
fysieke conditie en luchtweginflammatie
- om te bepalen of longrevalidatie en zelfmanagement ondersteuning leidt tot
een toename van lichamelijke activiteit
-Om de bruikbaarheid en acceptatie van leefstijl en zelfmanagement interventie
modules van de web-based platform PatientCoach te beoordelen
-om te bepalen of longrevalidatie en zelfmanagement kosteneffectief is.
Onderzoeksopzet
Het is een 3-armige, gerandomiseerde studie. 36 obese astmapatienten (BMi >
35, =< 45) met ongecontroleerd astma (ACQ= > 0.75) zullen geincludeerd worden
in de studie. Geschikte patienten zullen 1:1:1 gerandomiseerd worden tussen de
3 groepen. Groep 1: longrevalidatie gedurende 12 weken, groep 2:
longrevalidatie gedurende 12 weken en een zelfmanagement programma en groep 3:
optimale inhalatietherapie. Voor en na longrevalidatie zal er een uitgebreide
beoordeling plaatsvinden van onder andere de symptomen, longfunctie, conditie
en de luchtwegontsteking.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. longrevalidatie gedurende 12 weken, drie maal per week een training van 60 minuten onder supervisie van een fysiotherapeut. Met daarnaast begeleiding door de dietiste en een psycholoog. 2. Online zelf-management programma, PatientCoach, met mogelijkheden tot educatie, het opstellen van doelen, monitoren en het maken van actieplannen. Dit programma zal worden gebruikt tijdens en 12 maanden na revalidatie.
Inschatting van belasting en risico
De studie bestaat voor alle patienten uit 8 extra bezoeken, exclusief
longrevalidatie. De meeste procedures zijn niet-invasief (bijv. spirometrie,
FeNO meting, symptoomscores en vragenlijsten).
Sputuminductie is een minimaal invasieve techniek en is veilig als het goed
uitgevoerd wordt volgens de richtlijnen. Hypertoon zout kan in sommige gevallen
ernstige bronchoconstrictie veroorzaken. Om dit te voorkomen, worden alle
patienten van tevoren behandeld met een luchtwegverwijder (B2 agonist) en de
longfunctie wordt tijdens de inductie frequent gemonitord.
Venapunctie is als enige invasief en kan potentieel schadelijk kan zijn.
Tijdens het onderzoek wordt er 3 maal bloed afgenomen (60 ml). Dit kan leiden
tot blauwe plekken, die spontaan zullen herstellen.
Algemeen / deelnemers
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappers
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd > 18 en < 55 jaar
-BMI >30 en =< 45
-Bewezen astma met positieve bronchiale hyperreactiviteit (PD20 < 1,76 mg)
-ACQ > 0,75 ondanks optimale medicatie (LABA en ICS)
-In staat om longfunctie te blazen
-In staat om het internetprogramma te gebruiken
-Akkoord met 3, 6 en 12 maanden follow-up bezoeken
-Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Significant orthopedische of neurologische problemen, welke leidt tot verminderde mobiliteit of cooperatie met fysieke activiteit
-COPD of andere pulmonale pathologie, anders dan astma met uitzondering van adequaat behandeld OSAS met AHI < 5
-Niet beheersen van de Nederlandse taal
-Zwangerschap
-Exacerbatie astma < 6 weken voor screening, welke behandeld is met orale steroïden of antibiotica.
-Onderhoudstherapie met orale steroiden
-Roken of > 10 PY in het verleden
-Participatie aan longrevalidatie programma < 2 jaar voor deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46602.101.13 |
OMON | NL-OMON22052 |