Onderzoeken of het gebruik van een speciaal geselecteerde multispecies probiotica mix ((ecologic 825®), als aanvullende therapie, bij kan dragen aan een verbetering van de darmdoorlaatbaarheid, samenstelling van de microbiota, ziekte activiteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is darmdoorlaatbaarheid, gemeten door middel
van verschillende methoden: de Multi Sugar Absorption test in 24-uurs urine, en
zonuline concentraties in faeces en serum.
Secundaire uitkomstmaten
Ontstekingsmarkers worden gemeten: calprotectine in faeces en c-reactive
protein concentraties in bloed. Tevens worden cytokines en interleukines
bepaald. Op latere termijn worden ook microbiota in de ontlasting bepaald
(HITChip)
Achtergrond van het onderzoek
De precieze oorzaak van inflammatoire darimziekten zoals Colitis Ulcerosa (CU)
is tot nu toe nog onduidelijk. Diverse onderzoeken suggereren een verband
tussen een hogere darmdoorlaatbaarheid en afwijkingen in het epitheel. Dysbiose
van de darm microbiota zou de oorzaak kunnen zijn. Probiotica kunnen de balans
van de darm microbiota mogelijk herstellen. Theoretisch gezien zou dit de
darmdoorlaatbaarheid kunnen verbeteren, hiermee ziekte activiteit verminderen
en remissie in CU patienten behouden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het gebruik van een speciaal geselecteerde multispecies
probiotica mix ((ecologic 825®), als aanvullende therapie, bij kan dragen aan
een verbetering van de darmdoorlaatbaarheid, samenstelling van de microbiota,
ziekte activiteit en ontstekingsmarkers in Colitis Ulcerosa.
Onderzoeksopzet
12-weken durende placebo-gecontroleerde gerandomiseerde dubbel-blinde
interventie met twee parallele armen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen gedurende twaalf weken een mengsel van probiotica of placebo ontvangen in een dagdosering van 6g verdeeld over twee doses.
Inschatting van belasting en risico
Aan het innemen van deze probiotica zijn geen risico's verbonden, alleen milde
maagdarm-bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
Bomenweg 2
Wageningen 6703HD
NL
Wetenschappers
Bomenweg 2
Wageningen 6703HD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- diagnose colitic ulcerosa (bevestiging door arts), linkszijdig of pancolitis
- leeftijd 18-65
- remissie of milde ziekte-activiteit
- onderhoudsmedicatie mesalazine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- darmoperaties welke met doel van studie interfereren
- diabetes mellitus
- antibiotica gebruik
- corticosteroiden
- niet stoppen met pre- of probiotica
- allergie voor gebruikte stoffen in supplement
- alcoholmisbruik (gedefinieerd)
- zwangerschap/lactatie
- geplande OK
- kanker aan maagdarmkanaal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46674.081.13 |